Новый подход к стандартизации результатов определения D-димера с использованием универсальных контрольных материалов

Главной проблемой в определении D-димера в плазме крови является практически полное отсутствие стандартизации как на этапе производства лабораторного оборудования, так и на этапе производства реагентов, калибраторов тест-систем, а также контрольных материалов. В двух циклах межлабораторных сравнений (100 лабораторий) коэффициент межлабораторной вариации достигал 80 %. Предлагаемый производителями реактивов для каждой лаборатории метод набора нормальных значений в популяции является неприемлемым вследствие трудоемкости такой работы и ее высокой стоимости. Целью работы было сравнение результатов лабораторного определения D-димера в образцах плазмы крови пациентов и в контрольных материалах с использованием автоматизированных методов анализа для повышения точности определения этого аналита в клинической практике без набора референсных значений для групп здоровых лиц разного возраста и пола. Материалы и методы. Провели сравнительный анализ результатов определения D-димера в плазме крови здоровых доноров и пациентов, находящихся на лечении в НИИ акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д. О. Отта и в клиниках СПбГМУ имени академика И. П. Павлова. Результаты. Предложен математический метод рекалибровки приборов (методов) для сопоставления результатов определения D-димера с исследованием двух уровней (низкого и высокого) универсального контрольного материала. Установили, что целесообразно производить рекалибровку (умножать на коэффициент сопоставимости) результатов определения D-димера в плазме крови пациентов, полученных оцениваемым методом исследования, при значительном отклонении коэффициента сопоставимости от значения 1,0.

аналитическое качество, стандартизация результатов

1. Adam S. S., Key N. S., Greenberg C.S. D-dimer antigen: current concepts and future prospects. // Blood.-2009.-Т. J113.-№ 13: 2878-2887

2. Frauke Bergmann, Nadine Pingel, Andreas Czwalinna and Matthias Koch. D-Dimer in normal pregnancy: determination of reference values for three commercially available assays. Clin. Chem. Lab. Med. 2014. www.degruyter.com/dgiviewarti-cleij$002fcclm.ahead-of-print$002fc-clm-2014-0054$002fcclm-2014-0054.xml; jsessionid=4B436D6A2ED57A968J2JECAA0E-CEFA5E7.

3. Зайнулина М. С., Корнюшина Е.А., Глотов А. С., Степанян М. Л., Бикмуллина Д. Р., Шабанова Н. А. Тромбофилии в акушерской практике. Методические рекомендации. СПб.: Н-Л, 2009: 56 с.

4. Хоровская Л. А. Внутренний контроль качества и процедуры рекалибровки с использованием биоматериала пациента. Пособие для врачей. Под ред. А. Каллнера и В.Л. Эмануэля.- СПб. Изд-во СПбГМУ, 2007: 67с.

5. Мыльников С. В. Азы Биометрии. СПб 2007 Изд-во НЛ 2007: 56 с.

6. Силина Н. Н., О. Г. Головина, О. А. Смирнова, А. Е. Николаева, Л. П. Папаян. Сопоставление результатов определения уровня D-димера различными методами у женщин с нормально протекающей беременностью. // Журнал акушерства и женских болезней. 2011. Т. LX (вып. 6): 74-79.

7. Воробьева Н. М., Добровольский А. Б., Титаева Е. В., Панченко Е. П. Тромбоэмболические осложнения и диагностическая значимость Д-димера при сердечно-сосудистых заболеваниях: ретроспективное исследование J000 пациентов. Кардиологический вестник. 2011. № 2: 10-11.

8. W.S. Chan, A. Lee, A. Spenser, S. Chunilal, M. Crowther, W. Wu, M. Johnston, M. Rodger and J. S. Ginsberg. D-dimer testing in pregnant patients: towards determining the next ‘level’ in the diagnosis of deep vein thrombosis. Journal of Thrombosis and Haemostasis. - 2010, 8: 1004-1011.

9. A. A. Khalafallah, M. Morse, A. Al-Barzan, M. Adams, A. Dennis, G. Bates, I. Robertson, D. Seaton, T. Brain. D-Dimer levels at different stages of pregnancy in Australian women: A single centre study using two different immunoturbidimetric assays. Thrombosis Research 2012.- V. 130, 3: 171-177.

10. Дорофейков В. В., Опарина Т.И., Мыльников С. В. Способ оценки качества определения D-димера в плазме крови в условиях клинико-диагностической лаборатории. Патент РФ № 2572226 по заявке на изобретение № 2014137237/15 от 15.09.2014. Положительное решение о выдаче патента от 09.10.2015.