Посерийный контроль медицинских изделий для диагностики in vitro третьего класса риска: международный опыт, обоснование и предложения по внедрению в Российской Федерации

Цель исследования. Проанализировать международные подходы к серийному контролю медицинских изделий для диагностики in vitro высокого риска и оценить возможности внедрения посерийного контроля в Российской Федерации. В рамках обзорного анализа рассматривается также межсерийная вариабельность как один из факторов, влияющих на достоверность лабораторных исследований.

Материалы и методы. Проведен аналитико‑обзорный анализ научных публикаций, международных моделей посерийного контроля в различных регуляторных юрисдикциях, а также данных российского государственного контроля (надзора) по выявлению недоброкачественных серий изделий для диагностики in vitro за 2015–2025 годы. Сравнение международных моделей выполнено по критериям независимости экспертизы, организационной реализуемости, пропускной способности и способности предотвращать выпуск серий с отклоняющимися характеристиками.

Результаты. Посерийный контроль изделий для диагностики in vitro третьего класса риска является ключевым инструментом обеспечения достоверности лабораторных исследований и снижения вероятности диагностических ошибок. Международные и российские данные показывают, что межсерийная вариабельность является значимым фактором риска, способным снижать чувствительность и специфичность диагностических тестов. Несмотря на наличие механизмов государственной регистрации и пострегистрационного надзора, в Российской Федерации дефекты серий выявляются преимущественно на этапе клинического применения.

Вывод. Внедрение независимой посерийной проверки представляется обоснованным и необходимым механизмом повышения качества диагностических изделий и своевременного предотвращения клинически значимых отклонений.

1. Luo Y, Pehrsson M, Langholm L, Karsdal M, Bay Jensen A C, Sun S. Lot to Lot Variance in Immunoassays – Causes, Consequences, and Solutions. Diagnostics. 2023;13(11):1835. DOI: 10.3390/diagnostics13111835

2. Thompson S, Chesher D. Lot to lot variation. Clin Biochem Rev. 2018;39(2):51–60. PMCID: PMC6223607

3. Kim HS, Kang HJ, Whang DH, et al. Analysis of reagent lot to lot comparability tests in five immunoassay items. Ann Clin Lab Sci. 2012;42(2):165–173.

4. Vetter BN, Ivanova Reipold E, Ongarello S, et al. Sensitivity and specificity of rapid diagnostic tests for hepatitis C virus with or without HIV coinfection: A multicentre laboratory evaluation study. J Infect Dis. 2022;226(3):420–430. DOI: 10.1093/infdis/jiaa389

5. Lima Oliveira G, Lippi G, Salvagno GL, Brocco G, Guidi GC. In vitro diagnostic company recalls and medical laboratory practices: an Italian case. Biochem Med (Zagreb). 2015;25(2):273–278. DOI: 10.11613/BM.2015.028

6. Rekart ML, Krajden M, Cook D, et al. Problems with the fast check HIV rapid test kits. CMAJ. 2002;167(2):119. PMCID: PMC117074

7. Srivastava B, Sharma S, Ahmed N, et al. Quality assurance of malaria rapid diagnostic tests: An aid in malaria elimination. Indian J Med Res. 2023;157(1):23–29. DOI: 10.4103/ijmr.ijmr_2262_21

8. Росздравнадзор. Ежегодные отчеты о выявлении недоброкачественных медицинских изделий (2016–2025). https://roszdravnadzor.gov.ru/

9. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (IVDR). https://eur-lex.europa.eu/

10. WHO. Methods manual for laboratory quality control testing of malaria RDTs. Version 10. Geneva: World Health Organization; 2023.

11. WHO. WHO lot testing programme for malaria rapid diagnostic tests (RDTs), 2007–2022. Geneva: World Health Organization; 2023. (WHO/UCN/GMP/2023.04).

12. Kim S, et al. Sample size and rejection limits for detecting reagent lot to lot variability evaluations. Clin Chem Lab Med. 2021;59(10): e377–e380. DOI: 10.1515/cclm-2020-0454

13. FDA. General Biological Products Standards (21 CFR610). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-F/part-610

14. FDA. Quality System Regulation (21 CFR820). https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820

15. FDA. Biologics Lot Release. https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-post-market-activities/lot-release

16. NMPA China. Provisions for Lot Release of In Vitro Diagnostics. 2022. https://english.nmpa.gov.cn/2022-06/30/c_785631.htm

17. ANVISA. National Lot to Lot Verification Programme for HIV Rapid Tests. Brazil Ministry of Health; 2020. https://www.gov.br/aids/

18. Paul Ehrlich Institut (PEI). Safety notice on IVD lot deviations. 2015. https://www.pei.de/

19. Reuters. India fears faulty HIV test kits spread disease. 2014. https://www.reuters.com/

20. Health Sciences Authority Singapore. Recall of SD Bioline HIV Ag/Ab Combo Assay. 2019. https://www.hsa.gov.sg/

21. Danish Medicines Agency. Recall of Vitros HIV Combo Reagent Pack. 2022. https://laegemiddelstyrelsen.dk/

22. Verified Market Reports. In Vitro Diagnostics Market Size and Forecast. 2024. https://www.verifiedmarketreports.com/

23. WHO. Lot verification of in vitro diagnostics: technical guidance. Geneva: World Health Organization; 2019.

24. WHO. Prequalification of in vitro diagnostics: implementation guidance. Geneva: World Health Organization; 2020.