Момыналиев Куват Темиргалиевич, д. б. н., доцент, руководитель научно‑практического центра испытаний медицинских изделий
Москва
Momynaliev Kuvat T., Dr Bio Sci (habil.), associate professor, head of Scientific and Practical Center for Medical Device Testing
Moscow
Иванов Игорь Владимирович, д. м. н., профессор, генеральный директор
Москва
Ivanov Igor V., Dr Med Sci (habil.), professor, general director
Moscow
Цель исследования. Проанализировать международные подходы к серийному контролю медицинских изделий для диагностики in vitro высокого риска и оценить возможности внедрения посерийного контроля в Российской Федерации. В рамках обзорного анализа рассматривается также межсерийная вариабельность как один из факторов, влияющих на достоверность лабораторных исследований.
Материалы и методы. Проведен аналитико‑обзорный анализ научных публикаций, международных моделей посерийного контроля в различных регуляторных юрисдикциях, а также данных российского государственного контроля (надзора) по выявлению недоброкачественных серий изделий для диагностики in vitro за 2015–2025 годы. Сравнение международных моделей выполнено по критериям независимости экспертизы, организационной реализуемости, пропускной способности и способности предотвращать выпуск серий с отклоняющимися характеристиками.
Результаты. Посерийный контроль изделий для диагностики in vitro третьего класса риска является ключевым инструментом обеспечения достоверности лабораторных исследований и снижения вероятности диагностических ошибок. Международные и российские данные показывают, что межсерийная вариабельность является значимым фактором риска, способным снижать чувствительность и специфичность диагностических тестов. Несмотря на наличие механизмов государственной регистрации и пострегистрационного надзора, в Российской Федерации дефекты серий выявляются преимущественно на этапе клинического применения.
Вывод. Внедрение независимой посерийной проверки представляется обоснованным и необходимым механизмом повышения качества диагностических изделий и своевременного предотвращения клинически значимых отклонений.
Objective. To analyze international approaches to lot‑by‑lot quality control of high‑risk in vitro diagnostic medical devices and to assess the feasibility of implementing lot verification in the Russian Federation. The review also considers lot‑to‑lot variability as a factor affecting the reliability of laboratory testing.
Materials and methods. An analytical review was conducted, including scientific publications, international models of lot‑by‑lot control applied across various regulatory jurisdictions, and data from Russian state surveillance reports on substandard lots of in vitro diagnostic devices for the period 2015–2025. International models were compared according to independence of expertise, organizational feasibility, throughput capacity, and the ability to prevent the release of lots with deviating performance characteristics.
Results. Lot‑by‑lot verification of third‑risk‑class in vitro diagnostic medical devices is a key mechanism for ensuring the reliability of laboratory testing and reducing the likelihood of diagnostic errors. International and Russian data indicate that lot‑to‑lot variability is a significant risk factor capable of reducing the sensitivity and specificity of diagnostic assays. Despite the existing mechanisms of state registration and post‑market surveillance, in the Russian Federation lot‑related defects are predominantly detected only during clinical use.
Conclusion. The implementation of independent lot‑by‑lot verification represents a justified and necessary measure for improving the quality of diagnostic devices and enabling timely prevention of clinically significant deviations.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.