Принципы менеджмента качества при проведении судебно-биологической экспертизы вещественных доказательств

В публикации изложен способ проведения внутрилабораторного контроля качества при установлении различных уровней концентрации ПСА_общ. и IgG_общ. в водных вытяжках из пятен спермы и крови, высушенных на марле, методом количественного иммуноферментного анализа, применяемого для установления наличия спермы и видовой принадлежности крови. УУстановлено, что внутрилабораторный контроль качества (ВКК) концентрации ПСА_общ. и IgG_общ. в водных экстрактах, измеренной в дубликатах, рационально проводить с помощью формулы Далберга, позволяющей вычислить показатели стандартной неопределенности: SD и CV%. В результате проведенных нами экспериментов по определению качества интерпретации результатов измерений в водных экстрактов из пятен спермы и крови методом количественного иммуноферментного анализа с помощью согласованной сетки ошибок Кларка были получены данные о величине приемлемой ошибки для зоны «А», которые могут учитываться при проведении судебно-медицинских экспертиз вещественных доказательств.

1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 18 мая 2021 г. № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (Зарегистрирован в Минюсте России от 01.06.2021 № 6373).– 58 c.

2. Kallner A. Laboratory Statistics Handbook of Formulas and Terms by Anders Kallner.– First edition 2014.– Elsever: USA, 2014.– 138 p.

3. CLSI EP-09-A2: 2017. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. 2nd Ed. Wayne, USA: Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), 2017.– 56 p.

4. Калнер А., Хоровская Л.А., Эмануэль В.Л. Программа внутреннего контроля качества медицинских лабораторных анализов проб пациентов при относительной погрешности измерений (IQC patmat relative) / Свидетельство об официальной регистрации программы для ЭВМ 2005611502, зарегистрировано в Реестре программ для ЭВМ 20.062005 г.

5. http://www.westgard.com/biodatabase1.htm. (Accessed on 2016–02–11).

6. Dalessandri D., Tonni I., Dianskova S., Migliorati M., Bonetti S., Visconti L., Salgarello S., Paganelli C. Rapid palatal expander vs. quad-helix in the orthodontic treatment of cleft lip and palate patients // Minerva Stomatol.– 2016.– vol. 653(2).– p. 97–103.

7. Rico´s C., Alvares V., Cava F., Garcı´a-Lario J.V., Herna´ndez A., Jime´nez C.V., et al. Current databases on biological variation: pros, cons and progress // Scand. J. Clin. Lab. Invest.– 1999.– vol. 59.– p. 491–500.

8. Приказ МЗ РФ № 45 от 7.02.2000 «O системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации» // Управление качеством клинических лабораторных исследований / Под ред. В.В. Меньшикова,– М.: Лабпресс, 2000.– С. 4–57.

9. Clarke W.L., Cox D., Gonder-Frederick L.A., Carter W., Pohl S.L. Evaluating clinical accuracy of systems for self-monitoring of blood glucose // Diabetes Care.–1987.– vol. 10.– p. 622–628.

10. CLSI EP27-P: 2009. How to Construct and Interpret an Error Grid for Diagnostic, 2009.– 58 p.

11. ГОСТ Р ИСО 15197–2015 Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечение сахарного диабета.– М.: Стандартинформ, 2015.

12. ГОСТ Р ОСО 34100.3–2017 Неопределенность измерения Часть 3 Руководство по выражению неопределенности измерения.– М.: Стандартинформ, 2018.