Обзор отечественных тест‑систем для выявления текущей или перенесенной инфекции SARS-CoV-2 методом иммуноферментного анализа

Введение. Своевременная и точная оценка уровня циркулирующих антител против SARS-CoV-2 остается актуальной задачей для мониторинга и предотвращения распространения COVID-19. Эпидемиологические оценки приобретают все большую значимость в связи с опасностью возникновения и увеличения распространенности новых штаммов. Метод иммуноферментного анализа (ИФА) позволяет оценивать эффективность вакцинации и необходимость ее повторного выполнения, долю переболевших и вакцинированных лиц для контроля коллективного иммунитета. В статье представлен обзор доступных отечественных тест-систем ИФА для определения уровней антител к белкам вириона SARS-CoV-2 и оценка сопоставимости результатов с сертифицированным набором «Anti-SARS-CoV-2 ELISA E 111-IVD» (Mediagnost Ltd., Ройтлинген, Германия).

Цель исследования. Выполнение лабораторной апробации семи отечественных наборов реагентов для определения уровня антител к белкам вириона SARS-CoV-2 методом ИФА и сравнение полученных результатов с сертифицированной тест-системой.

Материалы и методы. Исследование включало 80 образцов сыворотки крови условно здоровых доноров: основная группа (n=70 образцов сыворотки, собранной после 2019 года) и контрольная группа (n=10 образцов сыворотки, собранной в 2018 году). Основная группа представлена переболевшими и не переболевшими лицами, части из которых была выполнена вакцинация против COVID-19.

Результаты и выводы. Полученные данные свидетельствуют о высокой воспроизводимости результатов, абсолютной чувствительности (100 %) и специфичности всех отечественных наборов ИФА при выявлении как переболевших (90–95 %), так и вакцинированных добровольцев (100 %). Основные критерии качества полученных результатов сопоставимы или превышают таковые для сертифицированной тест-системы «Anti-SARS-CoV-2 ELISA E 111-IVD» (Mediagnost Ltd., Германия). Все тестируемые наборы, детектирующие IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) и к S-гликопротеину вируса SARS-CoV-2, эффективны для корректной оценки выработки антител в ответ на вакцинацию. Наборы для выявления антител к RBD шипиков и/или нуклеокапсида вириона в том числе позволяют выявлять не вакцинированных переболевших пациентов.

1. Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». Версия 18 (26.10.2023). Доступно по: http://static-0.minzdrav.gov.ru. Активна на 14.06.2024.

2. Радыгина Л. В., Мочалова Л. В. Факторы, влияющие на тяжесть течения COVID-19 и развитие осложнений. MIR J. 2023; 10(1): 20–38. https://doi.org/10.18527/2500-2236-2023-10-1–20–38.ru

3. Шамхалова М. Ш., Мокрышева Н. Г., Шестакова М. В. COVID-19 и почки. Сахарный диабет. 2020; 23(3): 235–241. https://doi.org/10.14341/DM12506

4. Li YD, Chi WY, Su JH, Ferrall L, Hung CF, Wu TC. Coronavirus vaccine development: from SARS and MERS to COVID-19. J Biomed Sci. 2020; 27(1): 104. https://doi.org/10.1186/s12929-020-00695-2

5. Казаков С. П., Давыдова Н. В., Путков С. Б., Решетняк Д. В., Аристархова И. В. Длительность и интенсивность гуморального иммунного ответа у медицинских работников, перенесших COVID-19. Медицинский вестник. 2021; 4(6): 29–37 https://doi.org/10.53652/2782-1730-2021-2-4(6)-29–37

6. von Hunolstein C, Gomez Miguel MJ, Pezzella C, Scopetti F, Behr-Gross ME, Halder M, Hoffmann S, Levels L, van der Gun J, Hendriksen C. Evaluation of two serological methods for potency testing of whole cell pertussis vaccines. Pharmeuropa Bio. 2008; 2008(1): 7–18. PMID: 19220977

7. Довгань А. А., Драпкина Ю. С., Долгушина Н. В., Менжинская И. В., Инвияева Е. В., Вторушина В. В., Кречетова Л. В., Сухих Г. Т. Влияние вакцинации от COVID-19 на иммунный статус и профиль аутоантител у женщин репродуктивного возраста. Медицинская иммунология. 2022; 24(5): 979–992. https://doi.org/10.15789/1563–0625-EOC-2515

8. Mayanskiy NA, Brzhozovskaya EA, Stoyanova SS, Frolkov AV, Lebedin YS. Dynamic changes in the concentration of anti-SARS-CoV-2 antibodies within 12 months after recovery from COVID-19. Bulletin of RSMU. 2022; (1): 11–3. https://doi.org/10.24075/brsmu.2022.007

9. Колесников А. В., Козырь А. В., Шемякин И. Г., Дятлов И. А. Современные представления о механизме активации иммунного ответа конъюгированными полисахаридными вакцинами. Журнал микробиологии, эпидемиологии и иммунобиологии. 2015; (3): 97–106. PMID: 26259279.

10. Казаков С. П., Решетняк Д. В., Давыдова Н. В., Путков С. Б. Оценка эффективности гуморального иммунного ответа после вакцинации «КовиВаком». Медицинский алфавит. 2022; 1(6): 18–24. https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-6-18-24

11. Фролова Л. В., Земский П. Ю., Митрофанов С. И., Мухин В. Е., Шпакова Т. А., Казакова П. Г., Ахмерова Ю. Н., Буланова Н. В., Голубникова Л. А., Грамматикати К. С., Жданова А. С., Мкртчян А. А., Сергеев А. П., Снигирь Е. А., Фелиз Н. В., Макаров В. В., Юдин В. С., Кескинов А. А., Краевой С. А., Юдин С. М., Скворцова В. И. Методика оценки уровня IgG-антител к различным белкам SARS-CoV-2 с помощью мультиплексного иммунофлуоресцентного анализа. Иммунология. 2023; 44 (1): 109–119. https://doi.org/10.33029/0206-4952-2023-44-1-109-119