Buy (150 RUB)
|Generate QR code
Open Access
Subscription or Fee Access
Roles of participants of post-marketing surveillance system for in-vitro diagnostics medical devices
https://doi.org/10.33667/2078-5631-2024-4-46-49
Abstract
The article analyzes the basic requirements for organizing post-marketing surveillance of medical devices for in vitro diagnostics in the Russian Federation. The author’s position on the key roles of participants in the surveillance, including the manufacturer of medical devices, medical laboratories and medical organizations, is given, and the main issues that need to be addressed when developing a post-marketing surveillance program are identified.
About the Authors
K. T. Momynaliev
All-Russian Research and Testing Institute of Medical Equipment
Russian Federation
Russian Federation
Momynaliev Kuvat T., Dr Bio Sci, associate professor, assistant general director
Moscow
V. S. Berestovskaya
Almazov National Medical Research Centre
Russian Federation
Russian Federation
Berestovskaya Victoria S., PhD Med, associate professor at Dept of Laboratory Medicine with Clinic
St. Petersburg
O. S. Kalacheva
Medsi Group of Companies
Russian Federation
Russian Federation
Kalacheva Olga S., head of Unified Clinical Diagnostic Laboratory, deputy medical director for Clinical Laboratory Diagnostics
Moscow
A. V. Emanuel
Test-SPb LLC
Russian Federation
Russian Federation
Emanuel Artyom V., PhD, quality management system lead auditor at Certification Body
St. Petersburg
References
1. ISO/TR 20416:2020. Medical devices. Post-market surveillance for manufacturers.
2. Zippel C., Bohnet-Joschko S. Post market surveillance in the german medical device sector – current state and future perspectives. Health Policy. 2017;121(8):880–886. doi: 10.1016/j.healthpol.2017.06.005.
3. ГОСТ Р 70467–2022/ISO/TR 20416:2020. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение.
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
6. Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro. Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г.
7. ISO 14971:2019. Medical devices. Application of risk management to medical devices.
8. ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению.
9. ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
10. ГОСТ Р 57449–2017/ISO/TR 24971:2013. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.
11. ГОСТ Р ИСО 15189 [ГОСТ Р ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
12. ГОСТ Р ИСО 22367–2022 «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях».
13. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
14. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 года № 7 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29».
Review
For citations:
Momynaliev K.T., Berestovskaya V.S., Kalacheva O.S., Emanuel A.V. Roles of participants of post-marketing surveillance system for in-vitro diagnostics medical devices. Medical alphabet. 2024;(4):46-49. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2024-4-46-49
Views:
58
Email this article 