Значение коэффициента вариации (CV) как критерия выбора аналитической системы для иммунохимических исследований

Актуальность. В современных условиях российские медицинские лаборатории часто попадают в ситуации, когда возникает необходимость замены аналитической системы, что может быть связано как с физическим износом оборудования и необходимостью улучшения характеристик аналитического процесса, так и с дефектурой медицинских изделий [1]. Проблемы с соблюдением графика поставок или своевременного технического обслуживания, недостаток финансов приводят к ситуации, когда приходится выбирать нового поставщика оборудования и реагентов. Как правило основным критерием сравнения в этом случае оказывается себестоимость анализа. Для представленных производителем аналитических характеристик исследований (правильность, точность, прецизионность) определить связь с возможными проблемами для безопасности пациента – далеко не простая задача.
Цель. Цель настоящего исследования показать значение промежуточной прецизионности в формировании риска лабораторной ошибки, а также разработать практический подход в использовании прецизионности как критерия выбора аналитической системы с точки зрения безопасности пациента.
Материалы и методы. В качестве исходных данных использовались характеристики реальных аналитических систем, опубликованные их производителем в сопроводительной документации. Для расчета рисков была разработана математическая модель, позволяющая сопоставить промежуточную прецизионность тестов и ожидаемое количество недостоверных результатов в период от появления дефекта аналитической системы до момента его определения в процедуре внутрилабораторного контроля качества (ВЛК).
Результаты. Математическое моделирование дефектов в исследованных аналитических системах, вызывающие существенный сдвиг сигнала, показало возможность их детекции после возникновения только в 10–20 % случаев в первом контрольном измерении. Это значит, что процедура ВЛК способно идентифицировать ошибку с опозданием на 1–2 недели после того, как возник дефект. В течение этого времени недостоверные результаты могут быть выданы. Ожидаемое количество недостоверных результатов для некоторых тестов (T3 (свободный), T4 (свободный), Тестостерон, 25-гидроксивитамин D) может достигать от 25 до 50 % от всех выданных результатов.
Заключение и вывод. Применение математического моделирования в оценке функциональности аналитических систем позволило рассчитать риск лабораторной ошибки до их внедрения в лабораторную практику, например, на этапе планирования закупки. В качестве критерия оценки при этом были успешно использованы данные о воспроизводимости тестов, опубликованные Производителем. Низкая прецизионность тестов может ставить под сомнение безопасность их использования для пациентов.

1. Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 “Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера” доступно на сайте 06.03.2024 https://base.garant.ru/403820386/

2. РМГ 29–2013 «Государственная система обеспечения единства измерений. Метрология. Основные термины и определения». Доступен 22.02.24 на сайте https://www.ntcexpert.ru/documents/rmg-29–2013.pdf

3. Theodorsson E., Magnusson B., Leito I. Bias in clinical chemistry. Bioanalysis, 2014, 6(21): 2855–2875. doi: 10.4155/bio.14.249

4. Ricos C, Alvarez V, Cava F et al. Current databases on biologic variation: pros, cons and progress. Scand J Clin Lab Invest 1999;59:491–500. Accessed 22/02/24 on https://www.westgard.com/biodatabase1.htm

5. ISO 15189:2022 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности. Доступен 06.03.24 на сайте https://www.standards.ru/document/7092907.aspx

6. Carey R. N. What’s New in CLSI EP15-A3: User Verification of Precision and Estimation of Bias; Approved Guideline – Third Edition, 2015. Accessed 22/02/24 on https://www.westgard.com/clsi-ep15a3.htm

7. Yundt-Pacheco J., Parvin C. A. Validating the Performance of QC Procedures. Clin Lab Med 2013, 33: 75–88 http://dx.doi.org/10.1016/j.cll.2012.11.006

8. Parvin C. A. Assessing the Impact of the Frequency of Quality Control Testing on the Quality of Reported Patient Results. Clin Chem, 2008, 54(12): 2049–2054 doi: 10.1373/clinchem.2008.113639

9. ГОСТ Р 53133.2–2008. Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов. Доступен 06.03.24 на сайте https://docs.cntd.ru/document/1200072567

10. ГОСТ Р 70413–2022/ISO/TS 20914:2019 Лаборатории медицинские. Практическое руководство по оценке неопределенности измерений. Доступен на сайте 06.03.24 https://meganorm.ru/Data/790/79031.pdf

11. Westgard J. O. How to use sigma-metrics QC selection tool. In: Assuring the right quality right. Madison (WI): Westgard QC, Inc.; 2007: 125–46.