Off-label: горизонты свободы
https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-15-40-49
Аннотация
В статье анализируются вопросы регулирования российским законодательством практики применения (назначения) и продвижения на рынке лекарственных препаратов вне утвержденных на него медицинских показаний, данных в инструкции по применению и иных характеристик (off-label). Подробно раскрывается определение термина off-label, для чего используется сравнение его понимания в разных странах мира. Затрагивается законность не только самого применения лекарств off-label, но их продвижения на рынке. Подчеркивается взаимосвязь между юридическими аспектами назначения off-label и российской модели законодательного регулирования процесса оказания медицинской помощи в целом. Дается обзор нововведений в российском законодательстве, значительно облегчающих практику off-label.
Ключевые слова
назначение лекарственных средств,
назначение лекарства вне медицинских показаний,
off-label,
показания к применению,
медицинские показания,
инструкция по применению лекарственного препарата,
реклама лекарственных средств,
продвижение фармацевтической продукции,
регистрационное удостоверение лекарственного препарата,
регистрационное досье на лекарственный препарат,
организация оказания медицинской помощи,
реестр лекарственных средств,
медицинское право
Об авторе
А. Б. Генералов
АНО «Академия интервенционной медицины»; Ассоциация медико-правовой поддержки
Россия
Россия
Генералов Александр Борисович, юрист в сфере медицинского права, юридический советник; директор
Москва
Список литературы
1. Kesselheim Aaron S., Mello Michelle M., Studdert David M. Strategies and Practices in Off-Label Marketing ofPharmaceuticals: A Retrospective Analysis of Whistleblower Complaints. PLoS Medicine, April 2011, Volume 8, Issue 4, e1000431 (https://journals.plos.org/plosmedicine/article?id=10.1371/journal.pmed.1000431)
2. Kesselheim, Aaron S., Mello, Michelle M., Studdert, David M. Strategies and Practices in Off-Label Marketing of Pharmaceuticals: A Retrospective Analysis of Whistleblower Complaints. PLoS Medicine, April 2011, Volume 8, Issue 4, e1000431, p. 1.
3. Руководство Европейского медицинского агентства по надлежащей практике фармаконадзора от 28 июля 2017 г. (28 July 2017 EMA/873138/2011 Rev 2 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-vi-collection-management-submission-reports_en.pdf)
4. Отчет Управления лекарственных средств об анализе рисков и эффективности при назначении лекарств вне рамок одобренных показаний. (https://www.lakemedelsverket.se/4aac62/globalassets/dokument/behandling-och-forskrivning/forskrivning/rapport-uppdrag-om-nytta-risk-bedomning-vid-ordination-av-lakemedel-utanfor-godkand-indikation.pdf), с. 9.
5. The Hon. Kelvin H. Ogilvie, Chair; The Hon. Art Eggleton, P.C., Deputy Chair. Prescription Pharmaceuticals in Canada. Off-label Use. Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and Technology (https://sencanada.ca/content/sen/Committee/412/soci/rep/rep05jan14-e.pdf), с. 3.
6. Юридический отдел «Факультета медицинского права». Офф-лейбл 2021: на пути к обретению правового статуса. (https://kormed.ru/baza-znaniy/pravila-okazaniya-meduslug/rekomendacii-i-naznacheniya-pacientu/off-leybl-2021-na-puti-k-obreteniyu-pravovogo-statusa/#footnote-5)
7. Пресс-релиз Управления по связям с общественностью Департамента юстиции США от 05 октября 2011 г. (https://bergermontague.com/off-label-marketing-misbranding/)
8. Off-Label Marketing as Misbranding in Federal False Claims Act Settlements. (https://bergermontague.com/off-label-marketing-misbranding/)
9. The Hon. Kelvin H. Ogilvie, Chair; The Hon. Art Eggleton, P.C., Deputy Chair. Prescription Pharmaceuticals in Canada. Off-label Use. Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and Technology (https://sencanada.ca/content/sen/Committee/412/soci/rep/rep05jan14-e.pdf), с. 3
10. Закон Королевства Швеция о безопасности пациентов (Patientsäkerhetslag [2010:659]) от 17.06.2010.
11. Габай П. Г., Багмет Н. А. Использование лекарственных средств офф-лейбл: ответственность медицинского работника и медицинской организации (http://nsicu.ru/uploads/attachment/file/945/Off-lable_20Gabay_20Polina.pdf), с. 3.
12. Законопроект № 1145391–7 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в части совершенствования системы оказания медицинской помощи детям) (https://sozd.duma.gov.ru/bill/1145391-)
13. Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению» (по состоянию на 08.04.2022) (подготовлен Минздравом России, ID проекта 01/01/04–22/00126483) (http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc;base=PNPA;n=82003#Er9v24TIxlvJdteW1)
14. Отчет комитета по социальным вопросам, науке и технологиям сената Канады «Выписывание лекарственных препаратов в Канаде. Использование off-label». (https://sencanada.ca/content/sen/Committee/412/soci/rep/rep05jan14-e.pdf)
15. Отчет Управления лекарственных средств Королевства Швеция об анализе рисков и эффективности при назначении лекарств вне рамок одобренных показаний. (https://www.lakemedelsverket.se/4aac62/globalassets/dokument/behandling-och-forskrivning/forskrivning/rapport-uppdrag-om-nytta-risk-bedomning-vid-ordination-av-lakemedel-utanfor-godkand-indikation.pdf)
Рецензия
Для цитирования:
Генералов А.Б. Off-label: горизонты свободы. Медицинский алфавит. 2022;(15):40-49. https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-15-40-49
For citation:
Generalov A.B. Off-label: horizons of freedom. Medical alphabet. 2022;(15):40-49. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-15-40-49
Просмотров: 123
Послать статью по эл. почте 