Пилотное исследование переносимости и безопасности комбинированного препарата, содержащего тербинафина гидрохлорид и эконазола нитрат

Терапия онихомикозов на сегодняшний день представляет ряд трудностей, а эффект не всегда оправдывает ожидания пациентов.

Цель исследования. Изучить переносимость и безопасность применения препарата Экзилак® (тербинафина гидрохлорид + эконазола нитрат) – лак лекарственный для наружного применения Методы. В пилотном проспективном моноцентровом открытом исследовании переносимости и безопасности приняли участие 18 добровольцев. Исследование длилось 6 недель и состояло из скрининга и пяти визитов, при каждом посещении были произведены визуальный осмотр, лабораторные и инструментальные методы обследования.

Результаты. 18 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 34 лет приняли участие в исследовании. Нежелательные явления, связанные с нанесением исследуемого препарата Экзилак® отмечались у 1 (5,56%) добровольца в виде признаков расслоения ногтевой пластины первого пальца. Данное явление связано с механическим повреждение ногтевой пластины при снятии старого слоя исследуемого препарата и было расценено как несерьезное нежелательное явление легкой степени тяжести. Остальные нежелательные явления не имели связи с применением препарата.

Заключение. Комбинированный препарат Экзилак® при ежедневном двукратном использовании в течение 6 недель продемонстрировал высокий уровень переносимости и безопасности.

1. Murray S.C., Dawber R.P. Onychomycosis of toenails: orthopaedic and podiatric considerations. Australas J Dermatol. 2002; 43: 105–112.

2. Heikkal H., Stubbs S. The prevalence of onychomycosis in Finland. Br J Dermatol. 1995; 133: 699–701.

3. Elewski B.E., Charif M.A. Prevalence of onychomycosis in patients attending a dermatology clinic in northeastern Ohio for other conditions. Arch Dermatol. 1997; 133: 1172–1173.

4. Roseeuw D. Achilles foot screening project: preliminary results of patients screened by dermatologists. J Eur Acad Dermatol Venerol. 1999; 12: Suppl 1: 6–9.

5. Сергеев А.Ю. Современные представления о патогенезе онихомикозов. Иммунопатология, аллергология, инфектология. 2000; 1: 101–110.

6. Сергеев Ю.В., Сергеев А.Ю. Этиологический подход к лечению онихомикозов. Вестн. Дерматол. Венерол. 1998; 2: 68–71.

7. Сергеев А.Ю. Руководство по лабораторной диагностике онихомикозов. М.: Гэотар-Медицина. 2000: 71–73.

8. Эконазол (Econazole): инструкция, применение и формула. http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_158.htm.

9. Cohen A.D., Medvesovsky E., Shalev R., Biton A., Chetov T., Naimer S., Shai A., Vardy D.A. An Independent Comparison Of Terbinafne And Itraconazole In The Treatment Of Toenail Onychomycosis. J Dermatolog Treat. 2003 Dec; 14 (4): 237–42.

10. Achten G., Wanet R.J. Onychomycosis in the laboratory. Mykosen. 1978; 21:125–127.

11. Тербинафин (Terbinafne): инструкция, применение и формула. http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1475.htm

12. US Natl Inst Health; DailyMed. Current Medication Information for Lamisil at Continuous Spray (terbinafne hydrochloride) liquid (July 2011). http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5fc76055-bdfd-4ee7–9d66-fe76f502060f.

13. US Natl Inst Health; DailyMed. Current Medication Information for Econazole nitrate cream [Physicians Total Care, Inc.] (July 2011). http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=050155b7-e8fe-4eee-9516–716399f559f6.

14. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ред. федеральных законов от 27.07.2010 № 192-ФЗ, от 11.10.2010 № 271-ФЗ, от 29.11.2010 № 313-ФЗ.

15. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Под ред. А.Н. Миронова. М.: Гриф и К, 2012.

16. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М.: Гриф и К, 2013.

17. Grigoriu D., Grigoriu A. Double-blind comparison of the effcacy, toleration and safety of tioconazole base 1% and econazole nitrate 1% creams in the treatment of patients with fungal infections of the skin or erythrasma. Dermatologica. 1983; 166 Suppl 1: 8–13.

18. Elewski B.E., Ghannoum M.A., Mayser P., Gupta A.K., Korting H.C., Shouey R.J. et al. Effcacy, safety and tolerability of topical terbinafne nail solution in patients with mild-to-moderate toenail onychomycosis: results from three randomized studies using double-blind vehicle-controlled and open-label active-controlled design. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2011; Dec 2011 DOI: 10.1111/j.1468–3083.2011.04373.x.

19. Smith E. B., Stein L. F., Fivenson D.P, Atillasoy E. S. Clinical trial: the safety of terbinafne in patients over the age of 60 years: a multicenter trial in onychomycosis of the feet. Int J Dermatol. 2000 Nov; 39 (11): 861–4. DOI: 10.1046/j.1365–4362.2000.00087–2.x. PMID: 11123452.

20. Nair A.B., Sammeta S.M., Kim H.D., Chakraborty B., Friden P.M., Murthy S.N. Alteration of the Diffusional Barrier Property Of The Nail Leads To Greater Terbinafne Drug Loading And Permeation. Int J Pharm. 2009 Jun 22; 375 (1–2): 22–7.

21. Тербинафин (Terbinafne): инструкция, применение и формула. http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1475.htm