Купить
Открытый доступ
Доступ платный или только для Подписчиков
Пилотное исследование переносимости и безопасности комбинированного препарата, содержащего тербинафина гидрохлорид и эконазола нитрат
Аннотация
Терапия онихомикозов на сегодняшний день представляет ряд трудностей, а эффект не всегда оправдывает ожидания пациентов.
Цель исследования. Изучить переносимость и безопасность применения препарата Экзилак® (тербинафина гидрохлорид + эконазола нитрат) – лак лекарственный для наружного применения Методы. В пилотном проспективном моноцентровом открытом исследовании переносимости и безопасности приняли участие 18 добровольцев. Исследование длилось 6 недель и состояло из скрининга и пяти визитов, при каждом посещении были произведены визуальный осмотр, лабораторные и инструментальные методы обследования.
Результаты. 18 здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 34 лет приняли участие в исследовании. Нежелательные явления, связанные с нанесением исследуемого препарата Экзилак® отмечались у 1 (5,56%) добровольца в виде признаков расслоения ногтевой пластины первого пальца. Данное явление связано с механическим повреждение ногтевой пластины при снятии старого слоя исследуемого препарата и было расценено как несерьезное нежелательное явление легкой степени тяжести. Остальные нежелательные явления не имели связи с применением препарата.
Заключение. Комбинированный препарат Экзилак® при ежедневном двукратном использовании в течение 6 недель продемонстрировал высокий уровень переносимости и безопасности.
Об авторах
Л. С. Круглова
ФГБУ ДПО «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента России
Россия
Россия
Круглова Лариса Сергеевна, д.м.н., проф., зав. кафедрой
дерматовенерологии и косметологии
eLibrary SPIN: 1107–4372.
А. В. Тамразова
ФГБУ ДПО «Центральная государственная медицинская академия» Управления делами Президента России
Россия
Россия
Тамразова Анаит Вардановна, ординатор кафедры дерматовенерологии и косметологии
М. А. Турбовская
ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова Минздрава России (Сеченовский Университет)»
Россия
Россия
Турбовская Маргарита Александровна, студентка VI курса
А. А. Хотко
ГБУЗ «Клинический кожно-венерологический диспансер» Минздрава Краснодарского края
Россия
Россия
Хотко Алкес Асланчериевич, к.м.н., доцент, зам. гл. врача по медицинской части
Список литературы
1. Murray S.C., Dawber R.P. Onychomycosis of toenails: orthopaedic and podiatric considerations. Australas J Dermatol. 2002; 43: 105–112.
2. Heikkal H., Stubbs S. The prevalence of onychomycosis in Finland. Br J Dermatol. 1995; 133: 699–701.
3. Elewski B.E., Charif M.A. Prevalence of onychomycosis in patients attending a dermatology clinic in northeastern Ohio for other conditions. Arch Dermatol. 1997; 133: 1172–1173.
4. Roseeuw D. Achilles foot screening project: preliminary results of patients screened by dermatologists. J Eur Acad Dermatol Venerol. 1999; 12: Suppl 1: 6–9.
5. Сергеев А.Ю. Современные представления о патогенезе онихомикозов. Иммунопатология, аллергология, инфектология. 2000; 1: 101–110.
6. Сергеев Ю.В., Сергеев А.Ю. Этиологический подход к лечению онихомикозов. Вестн. Дерматол. Венерол. 1998; 2: 68–71.
7. Сергеев А.Ю. Руководство по лабораторной диагностике онихомикозов. М.: Гэотар-Медицина. 2000: 71–73.
8. Эконазол (Econazole): инструкция, применение и формула. http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_158.htm.
9. Cohen A.D., Medvesovsky E., Shalev R., Biton A., Chetov T., Naimer S., Shai A., Vardy D.A. An Independent Comparison Of Terbinafne And Itraconazole In The Treatment Of Toenail Onychomycosis. J Dermatolog Treat. 2003 Dec; 14 (4): 237–42.
10. Achten G., Wanet R.J. Onychomycosis in the laboratory. Mykosen. 1978; 21:125–127.
11. Тербинафин (Terbinafne): инструкция, применение и формула. http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1475.htm
12. US Natl Inst Health; DailyMed. Current Medication Information for Lamisil at Continuous Spray (terbinafne hydrochloride) liquid (July 2011). http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=5fc76055-bdfd-4ee7–9d66-fe76f502060f.
13. US Natl Inst Health; DailyMed. Current Medication Information for Econazole nitrate cream [Physicians Total Care, Inc.] (July 2011). http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=050155b7-e8fe-4eee-9516–716399f559f6.
14. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в ред. федеральных законов от 27.07.2010 № 192-ФЗ, от 11.10.2010 № 271-ФЗ, от 29.11.2010 № 313-ФЗ.
15. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Под ред. А.Н. Миронова. М.: Гриф и К, 2012.
16. Руководство по экспертизе лекарственных средств. М.: Гриф и К, 2013.
17. Grigoriu D., Grigoriu A. Double-blind comparison of the effcacy, toleration and safety of tioconazole base 1% and econazole nitrate 1% creams in the treatment of patients with fungal infections of the skin or erythrasma. Dermatologica. 1983; 166 Suppl 1: 8–13.
18. Elewski B.E., Ghannoum M.A., Mayser P., Gupta A.K., Korting H.C., Shouey R.J. et al. Effcacy, safety and tolerability of topical terbinafne nail solution in patients with mild-to-moderate toenail onychomycosis: results from three randomized studies using double-blind vehicle-controlled and open-label active-controlled design. Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology. 2011; Dec 2011 DOI: 10.1111/j.1468–3083.2011.04373.x.
19. Smith E. B., Stein L. F., Fivenson D.P, Atillasoy E. S. Clinical trial: the safety of terbinafne in patients over the age of 60 years: a multicenter trial in onychomycosis of the feet. Int J Dermatol. 2000 Nov; 39 (11): 861–4. DOI: 10.1046/j.1365–4362.2000.00087–2.x. PMID: 11123452.
20. Nair A.B., Sammeta S.M., Kim H.D., Chakraborty B., Friden P.M., Murthy S.N. Alteration of the Diffusional Barrier Property Of The Nail Leads To Greater Terbinafne Drug Loading And Permeation. Int J Pharm. 2009 Jun 22; 375 (1–2): 22–7.
21. Тербинафин (Terbinafne): инструкция, применение и формула. http://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_1475.htm
Рецензия
Для цитирования:
Круглова Л.С., Тамразова А.В., Турбовская М.А., Хотко А.А. Пилотное исследование переносимости и безопасности комбинированного препарата, содержащего тербинафина гидрохлорид и эконазола нитрат. Медицинский алфавит. 2022;(8):41-46. https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-8-41-46
For citation:
Kruglova L.S., Tamrazova A.V., Turbovskaya M.A., Hotko A.A. Pilot study of tolerability and safety of combination product containing terbinafne hydrochloride and econazole nitrate. Medical alphabet. 2022;(8):41-46. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-8-41-46
Просмотров: 79
Послать статью по эл. почте 