Валидация комплекса суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» для измерения АД в медицинских учреждениях в общей популяции (согласно Универсальному стандарту AAMI/ESH/ISO UNIVERSAL)

Цель: определить точность измерений АД осциллометрическим и аускультативным методами комплексом суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» с учетом критериев, перечисленных в Универсальном стандарте AAMI/ESH/ISO (ISO 81060-2:2018) для детского и взрослого населения.
Материалы и методы. В исследовании приняли участие 90 пациентов (средний возраст - 33,8 ± 26,7 лет) кардиологического профиля ГКБ № 13 ДЗМ, ДГКБ № 9 им. Г. Н. Сперанского, а также медицинский персонал, из них 85 были включены в анализ. Для каждого участника были получены по 3 пары валидных измерений (референсное-тестовое, всего 255 пар измерений). Референсные измерения осуществлялись двумя экспертами, независимо друг от друга, с использованием аускультативного метода. Тестовые измерения считывались с комплекса третьим экспертом.
Результаты. Согласно критерию валидации 1, среднее ± СКО различий между тестовыми и референсными измерениями составило 0,1 ± 6,0 / 1,7 ± 5,8 мм рт. ст. для САД/ДАД при использовании осциллометрического метода и 0,0 ± 6,5 / 1,3 ± 6,6 мм рт. ст. для САД/ДАД при использовании аускультативного метода. Согласно критерию валидации 2, стандартное отклонение усредненной разницы между значениями АД одного и того же пациента по результатам тестовых и референсных измерений не превышало 6,95/6,73 по осциллометрическому методу для САД/ДАД и 6,95/6,82 мм рт. ст. по аускультативному методу для САД/ДАД.
Заключение. Комплекс суточного мониторирования ЭКГ и АД «Медиком-комби» по точности измерений соответствует требованиям Универсального стандарта AAMI/ESH/ISO для приборов, предназначенных для использования среди детского и взрослого населения при оценке уровня АД осциллометрическим и аускультативным методами.

1. Dadlani A., Madan K., Sawhney J. P. S. Ambulatory blood pressure monitoring in clinical practice // Indian Heart Journal. - 2019. - Т. 71. - № 1. - С. 91-97.

2. Acosta A. A., McNiece K. L. Ambulatory blood pressure monitoring: a versatile tool for evaluating and managing hypertension in children // Pediatric nephrology. - 2008. - Т. 23. - № 9 . - С. 1399-1408.

3. Eguchi K., Hoshide S., Shimada K. et al. How many clinic BP readings are needed to predict cardiovascular events as accurately as ambulatory BP monitoring? // Journal of human hypertension.-2014. - Т. 28.- № 12. - С. 731-735.

4. Stergiou G. S., Palatini P., Asmar R. et al. European Society of Hypertension Working Group on Blood Pressure Monitoring. Recommendations and Practical Guidance for performing and reporting validation studies according to the Universal Standard for the validation of blood pressure measuring devices by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation/European Society of Hypertension/International Organization for Standardization (AAMI/ESH/ISO) // Journal of hypertension. - 2019. - Т. 37. - № 3. - С. 459-466.