Поиск критериев качества различных вакуумных систем для сбора крови по оценке влияния на преаналитические и аналитические характеристики, клиническое значение лабораторных показателей (пилотное исследование)

Цели исследования – поиск критериев качества вакуумных систем российского и иностранного производства для сбора крови на преаналитическом и аналитическом этапах, их сравнение и исследование возможного влияния на результаты некоторых биохимических и иммунохимических аналитов. Материал и методы. Исследовано 88 гелевых вакуумных систем для сбора крови разных производителей: Vacuette (Австрия), ВD Vacutainer SST (США), GL 795 (Китай), «Здравмедтех» (Россия) на преаналитические характеристики в соответствии с требованиями российских ГОСТов. Визуально оценивалась частота встречаемости дефектов в клинических отделениях и после центрифугирования в лабораторном отделении. На аналитическом этапе проведена сравнительная характеристика индексов гемолиза, липемии и иктеричности в гелевых вакуумных системах для сбора крови. Исследовали влияние индекса гемолиза на биохимические аналиты – аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛДГ), прямой билирубин, сывороточный калий (К⁺) и иммунохимические аналиты – фолиевую кислоту и нейронспецифическую енолазу (НСЕ) в референсных и патологических интервалах. Результаты. Представлен суммарный анализ дефектов вакуумных систем разных производителей на преаналитическом этапе. В пробирках, находившихся в клинических отделениях, наибольшее количество дефектов этикеток, внешнего вида, разделительного геля было выявлено у производителей из США, Китая и России. Анализ суммарных дефектов вакуумных систем в лабораторном отделении показал наибольшее количество выявленных дефектов в пробирках китайского (35 %) и российского (34 %) производства, наименьшее – в пробирках производства Австрии (16 %) и США (16 %). Количество гемолизированных образцов от 10 до 50 Н составило: у производителей из Китая – 5, из Австрии – 4, из США – 6, из России – 8 проб. Индекс гемолиза выше 10 и < 50 составил 4,54 % у австрийских производителей. Остальные производители показали значения индекса гемолиза выше целевых – 5,2 % (WG LEPS). Проведена сравнительная характеристика индексов липемии и иктеричности в гелевых вакуумных системах для сбора крови разных производителей. Для группы измерения АЛТ, ЛДГ и К⁺ расхождения были минимальны, максимальное отклонение в показателях АЛТ – 2 %. При определении АСТ положительное максимальное смещение (12,47 %) было отмечено в пробирках российского производства. Наибольшее отклонение между разными производителями пробирок наблюдалось при определении конъюгированного билирубина. Так, в пробирках китайского производства – минус 12,25 %, российского – плюс 9,15 %. Установлено, что индекс гемолиза более 19 условных единиц (у.е.) в гелевых вакуумных системах разных производителей оказывал влияние на уровни ЛДГ. Выявлены факты повышения в части пробирок показателей НСЕ без увеличения индекса гемолиза, что свидетельствует о наличии иного механизма повышения НСЕ, который необходимо изучить. Заключение. Предложены некоторые направления поиска критериев качества вакуумных систем у разных производителей по оценке изучаемых биохимических (ЛДГ) и иммунохимических (НСЕ) аналитов. Представляется возможным, что некоторые биохимические (ЛДГ) и иммунохимические (НСЕ) аналиты, находящиеся в патологических значениях, могут служить, если провести более тщательную проверку этих данных, критериями качества гелевых вакуумных систем.

анализ крови, пробирки для сбора крови, безопасность пациентов, преаналитика, дефекты, плазма, качество плазмы, индекс гемолиза, индекс липемии, индекс иктеричности, АСТ, АЛТ, К⁺, прямой билирубин, ЛДГ, фолаты, НСЕ, вакуумные пробирки

1. Бугров А. В., Долгов В. В., Казаков С. П., Луговская С. А., Миронова И. И., Почтарь М. Е., Ракова Н. Г., Ройтман А. П., Романова Л. А., Селиванова А. В., Соснин Д. Ю., Шабалова И. П., Шевченко О. П., Щетникович К. А. Клиническая лабораторная диагностика. Под. ред. Долгова В. В. М.: ООО «Лабдиаг»; 2017. https://elibrary.ru/item.asp?id=38495001. ISBN: 978–5–7249–2608–9

2. Кудряшов С. К., Канищев Ю. Н., Путков С. Б., Эсауленко Н. Б., Карпов В. О., Овчаренко В. П., Изгородин А. С., Жукова Э. Э., Суслова Л. А., Паршакова Е. В. Инструкция по проведению преаналитического этапа (порядок взятия, хранения и транспортировки) с биоматериалом для лабораторных исследований в центре клинической лабораторной диагностики ГВКГ им. Н. Н. Бурденко. Под. ред. Казакова С. П. М.: «Эко-Пресс»; 2016. https://elibrary.ru/download/elibrary_36285301_31554849.pdf

3. ГОСТ ISO-6710–2011 «Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний» (введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1379-ст.

4. ГОСТ ISO 10993–4–2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью.

5. Хоровская Л. А., Данилова Д. Г., Шмидт И. О. Опыт валидации вакуумных пробирок Univac в условиях медицинской лаборатории. Справочник заведующего КДЛ. 2017; 9: 3–16. https://elibrary.ru/item.asp?id=29947592

6. Мошкин А. В. Оценка степени гемолиза на биохимическом анализаторе VITROS 5.1FS – возможный индикатор качества взятия и транспортировки проб. Лаборатория. 2011; 3: 18–19.

7. Plebani M., Chiozza M. L., Sciacovelli L. Towards harmonization of quality indicators in laboratory medicine. Clin. Chem. Lab. Med. 2013; 51 (1): 187–195.] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23023884. DOI: 10.1515/cclm-2012–0582.

8. Gawria G., Tillmar L., Landberg E. A comparison of stability of chemical analytes in plasma from the BD Vacutainer ® Barricor™ tube with mechanical separator versus tubes containing gel separator. J. Clin. Lab. Anal. 2019 Oct 11: e23060. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/31605419. doi: 10.1002/jcla.23060.

9. Клименкова О. А., Берестовская В. С., Ларичева Е. С. Индекс гемолиза: от обсуждения – к решению проблем преаналитического качества. Современная лаборатория. 2013; 3 (16): 38–40. https://elibrary.ru/download/elibrary_20726036_38002450.pdf

10. Клименкова О. А., Эмануэль А. В. Индикаторы качества: условия для бенчмаркинга лабораторных услуг. Вестник росздравнадзора. 2014; 1: 14–229. https://elibrary.ru/download/elibrary_21243683_88811471.pdf

11. ГОСТ Р ИСО 53022.2–2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность).

12. ГОСТ Р 53079.4–2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

13. Raffick AR Bowen, Alan T. Remaley. Interferences From Blood Collection Tube Components on Clinical Chemistry Assays. Biochem. Med. (Zagreb). 2014; 24 (1): 31–44. DOI: 10.11613/BM.2014.006.

14. Меньшиков В. В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция). Клиническая лабораторная диагностика. 2013; 6: 29–36. https://elibrary.ru/download/elibrary_20237178_19722573.pdf

15. Хоровская Л. А., Шмидт И. О., Ковалевская С. Н. Сравнение результатов биохимических исследований крови пациентов при использовании вакуумных пробирок Lind-vac (Эстония) и Greiner (Австрия). Справочник заведующего КДЛ. 2015; 2: 9–19. https://elibrary.ru/item.asp?id=23609803

16. Kavsak PA., Mansour M., Wang L., Campeau S., Clark L., Brooks D., Trus M. Assessing pneumatic tube systems with patient-specific population and laboratory derived criteria. Clin. Chem. 2012; 58: 792–795. DOI: 10.1002/jcla.23060.