Результаты открытого многоцентрового сравнительного рандомизированного исследования эффективности и безопасности применения трех терапевтических схем вагинальных капсул Триожиналь для лечения вагинальной атрофии у женщин в постменопаузе

Цель исследования: сравнить эффективность и безопасность применения трех терапевтических схем препарата Триожиналь (капсулы вагинальные) для лечения атрофического вульвовагинита у женщин в постменопаузе.

Материал и методы. В исследование были включены 201 женщина в возрасте от 46 до 65 лет в постменопаузе с установленным диагнозом «атрофический вульвовагинит». После скрининга пациентки были рандомизированы в три группы, получавшие препарат Триожиналь интравагинально в разных режимах: первая группа (n = 67) — две капсулы раз в сутки в течение 20 дней, далее одна капсула в сутки в течение 9 недель; вторая группа (n = 67) — две капсулы раз в сутки в течение 20 дней, далее одна капсула в сутки в течение 2 недель, далее одна капсула два раза в неделю в течение 7 недель; третья группа (n = 67) — две капсулы раз в сутки в течение 20 дней, далее одна капсула два раза в неделю в течение 9 недель. В ходе исследования оценивались изменения вагинального индекса созревания (ВИС) — первичная конечная точка, динамика индекса вагинального здоровья, pН влагалища, выраженности симптомов атрофического вульвовагинита по пятибалльной шкале Барлоу, а также достижение нормобиоценоза влагалища после окончания терапии.

Результаты. К окончанию курса терапии изменение ВИС составило 23,94 ± 18,72 %, у пациентов группы 2–25,42 ± 21,84 %, у пациентов группы 3–25,52 ± 18,64 % (p > 0,05). Доля пациенток с индексом вагинального здоровья 5 баллов к моменту окончания курса терапии не различалась (p > 0,05). В результате сравнительного анализа значений рН влагалища, выраженности симптомов атрофического вульвовагинита по пятибалльной шкале Барлоу у пациенток в конце курса терапии получены данные о сходной эффективности (p > 0,05). Нормоценоз влагалища был достигнут у 68,2 % пациенток первой группы, 57,6 % пациенток второй группы, 60,0 % пациенток третьей группы (p > 0,05).

Заключение. Все три терапевтические схемы применения препарата Триожиналь (капсулы вагинальные) для лечения атрофического вульвовагинита продемонстрировали сходную эффективность. Применение препарата в режиме с наименьшей курсовой дозировкой по схеме две капсулы раз в сутки в течение 20 дней, далее одна капсула два раза в неделю в течение 9 недель является наиболее предпочтительным ввиду меньшей лекарственной интервенции, экономической выгоды и удобства терапии для пациента.

1. Portman DJ, Gass ML, Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women’s Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause 2014; 21: 1063.

2. Gandhi J, Chen A, Dagur G, et al. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol 2016; 215: 704.

3. Stuenkel CA, Davis SR, Gompel A, et al. Treatment of Symptoms of the Menopause: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab 2015; 100: 3975.

4. Балан В. Е., Юренева С. В., Аполихина И. А., Геворкян М. А. Ермакова Е. И. Урогенитальные расстройства в климактерическом периоде. Генитоуринарный синдром. Национальное руководство. Гинекология 2-е издание под ред. Савельевой Г. М., Гэотар Медиа. — Москва. 2017, стр. 275–285.

5. The North American Menopause Society. The North American Menopause Society Recommendations for Clinical Care of Midlife Women. Menopause: 2014.

6. The North American Menopause Society. The North American Menopause Society Recommendations for Clinical Care of Midlife Women. Menopause: 2017.

7. Santiago Palacios. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009; 63: 315–318

8. The North American Menopause Society. Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. 2013; 20 (9):888–902.

9. Muhleisen AL, Herbst-Kralovetz MM. Menopause and the vaginal microbiome. Maturitas 2016; 91: 42.

10. Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, et al. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause 2015; 22: 144.

11. Клинические рекомендации (Протокол лечения). Менопазуальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин в зрелом возрасте. — Москва. — 2015.

12. Muhleisen AL, Herbst-Kralovetz MM. Menopause and the vaginal microbiome. Maturitas 2016; 91: 42.

13. Palacios S, Mejía A, Neyro JL.; Treatment of the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct; 18 Suppl 1: 23–29.

14. Bachmann G, Bouchard C, Hoppe D, et al. Efficacy and safety of low-dose regimens of conjugated estrogens cream administered vaginally. Menopause. 2009;16 (4): 719–727.

15. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Триожиналь (регистрационный номер: ЛП-001342).