Проблемы массового скрининга HBsAg и пути их решения

При исследовании HBsAg в сыворотке крови иногда возникают проблемы интерпретации результата. Целью работы было описание проблем, которые возникают при массовом скрининге HBsAg, а также представление некоторых путей их решения для предотвращения сообщения ложного результата. Методы. Использованы скрининговые и подтверждающие тест-системы (ТС) для ИФА, в том числе с модификацией измерения оптической плотности (ОП) без внесения стоп-реагента (утверждена производителем ТС). Результаты ИФА выражены в виде коэффициента позитивности (КП) пробы, равного отношению ОП пробы к величине ОП критической. Результаты. Положительные результаты (545; 1,21 % всех проб, исследованных в скрининге) получены с помощью различных вариантов исследования: 1) после единственного подтверждающего исследования - 52,29 % проб; 2) с измерением ОП без стоп-реагента - 21,10 % проб; 3) после разведения в 100 и более раз - 24,95 % от всех HBsAg-положительных проб. Девять проб, в том числе полученные от беременных женщин и новорожденных детей, в ТС с чувствительностью от 0,05 нг/мл были идентифицированы как не содержащие HbsAg, а в ТС с чувствительностью 0,01 нг/мл критерии позитивности выполнялись, пробы были признаны HBsAg-положительными. Это наблюдалось и в отношении исследования проб, полученных из Федеральной системы оценки качества исследований. Выводы. Для исследования низкопозитивных проб необходимы ТС с чувствительностью 0,01 нг/мл. Для исследования высокопозитивных проб полезна модификация измерения ОП без внесения стоп-реагента. Предложен алгоритм определения наличия HBsAg.

поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), иммуноферментный анализ, алгоритм исследования

1. Zhang W., Wang X., Wang Y., Zhao X., Duan W., Wang Q., Wu X., Kong Y., Ma H., You H., Ou X., Jia J. Effective viral suppression is necessary to reduce hepatocellular carcinoma development in cirrhotic patients with chronic hepatitis B: Results of a 10-year follow up // Medicine (Baltimore). -2017. -96 (44): e8454. doi: 10.1097/ MD.0000000000008454.

2. Приказ МЗ РФ № 322 от 21.10.2002 г. «О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека». Ссылка активна на 15.02.2018. http://base.garant. ru/6963112.

3. Национальный стандарт Российской Федерации. ГОСТ Р 51352-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы! испытаний. Ссылка активна на 15.02.2018. http://docs.pravo.ru/ document/view/60945727/69075563.

4. Нетесова И. Г., Ярославцева О. А., Цой Л. В., Жуков В. А., Нетесов С. В. Результаты участия 360 лабораторий России в Программе внешней оценки качества исследований HBsAg. // Клин. Лаб. Диагн. -2007. -3: 47-49. (In Russ.).

5. Медицинские лабораторные технологии. Т. 1. Под ред. Карпищенко А. И. СПб.: Интермедика; 1998.

6. Кюрегян К. К., Михайлов М. И. Молекулярно-биологические основы! контроля вирусных гепатитов. М.: Изд-во Икар; 2013.

7. Туполева Т. А., Игнатова Е. Н., Гуляева А. А., Овчинникова Е. Н., Тихомиров Д. С., Абакаров Р. Р., Романова Т. Ю., Ярославцева Н. Г., Королева О. М., Гаранжа Т. А., Филатов Ф. П., Гапонова Т. В., Савченко В. Г. Скрининг донорской крови на антитела к ядерному антигену вируса гепатита В как инструмент повышения безопасности трансфузий для больных заболеваниями системы крови. Клин. лаб. диагн. 2016. - 61 (5): 311-316. doi: 10.18821/0869-2084-201661-5-311-316.