Референсные интервалы для активированного частичного тромбопластинового времени, протромбина по Квику, МНО, тромбинового времени, фибриногена, антитромбина и II, V, VII, VIII, IX, X, XI и XII факторов свертывания, определяемых на автоматическом анализаторе гемостаза Sysmex CS-2000i

В статье определены референсные интервалы для активированного частичного тромбопластинового времени, протромбина по Квику, МНО, тромбинового времени, фибриногена, антитромбина и II, V, VII, VIII, IX, X, XI и XII факторов свертывания согласно существующим стандартам на автоматическом анализаторе гемостаза Sysmex CS‑2000i.

Цель исследования. Определить референсные интервалы для рутинных и специфических параметров системы гемостаза, которые могут варьировать в зависимости от типа аналитической системы и используемых для диагностики реагентов.

Материалы и методы. После получения добровольного информированного согласия от доноров на медицинское обследование и донацию крови образцы крови были получены от 100 здоровых доноров обоих полов: 64 (64%) мужчин и 36 (36%) женщин. В работе использовали анализатор гемостаза Sysmex CS‑2000i (Sysmex, Япония) и реагенты компании Siemens (Siemens Healthcare, Германия).

Результаты. Полученные данные были сопоставлены с литературными данными и данными, представленными в инструкциях к используемым реагентам. Полученные результаты для активированного частичного тромбопластинового времени (23,59–35,69 с), фибриногена (1,67–3,59 г/л) и антитромбина (67,65–114,89%) сопоставимы с имеющимися данными, данных по другим исследуемым параметрам гемостаза для анализатора Sysmex CS‑2000i и используемых в работе реагентов нет. Полученные референсные интервалы согласуются с рекомендациями компании-производителя.

Выводы. Референсные интервалы значительно различаются в зависимости от используемых аналитических систем и наборов реагентов, что подтверждает необходимость локального выведения или валидацию референсных интервалов для каждой конкретной лаборатории.

1. Момот А.П. Патология гемостаза. Принципы и алгоритмы клинико-лабораторной диагностики. СПб.: ФормаТ, 2006, с. 208. ISBN: 5–98147–010–0. ID: 19050155

2. Castellone DD. Establishing reference intervals in the coagulation laboratory. Int J Lab Hematol. 2017 May; 39. Suppl 1: 121–127. DOI: 10.1111/ijlh.126

3. Long B, Long D.A, Koyfman A. Emergency medicine misconceptions: Utility of routine coagulation panels in the emergency department setting. Am J Emerg Med. 2020; 38(6): 1226–1232. doi: 10.1016/j.ajem.2020.01.057.

4. Hayward C.P.M., Moffat K.A., Liu Y. Laboratory Investigations for Bleeding Disorders. Semin Thromb Hemost. 2012; 38: 742–752. DOI: 10.1055/s-0032–1326780.

5. Lippi G., Favaloro E.J., Franchini M. Dangers in the Practice of Defensive Medicine in Hemostasis Testing for Investigation of Bleeding or Thrombosis: Part I – Routine Coagulation Testing. Semin Thromb Hemost. 2014; 40: 812–824. DOI: http://dx.doi.org/10.1055/s-0034–1394108.

6. Макарова П.М., Галстян Г.М. Протокол лечения септического шока. В книге: Алгоритмы диагностики и протоколы лечения заболеваний системы крови. В 2 томах. Москва, 2018. С. 1191–1201. ID: 32828517

7. Pène F., Percheron S., Lemiale V., Viallon V., Claessens Y.-E., Marqué S., Charpentier J., Angus D.C., Cariou A., Chiche J.-D., Mira J.-P. Temporal changes in management and outcome of septic shock in patients with malignancies in the intensive care unit. Crit Care Med. 2008; 36 (3): 690–6. DOI: 10.1097/CCM.0B013E318165314B.

8. Zuber B., Tran T.-C., Aegerter P., Grimaldi D., Charpentier J., Guidet B., Mira J.-P, Pène F., CUBRéa Network. Impact of case volume on survival of septic shock in patients with malignancies. Crit Care Med. 2012; 40 (1): 55–62. DOI: 10.1097/CCM.0b013e31822d74ba.

9. Галстян Г.М., Полеводова О.А., Гавриш А.Ю., Полянская Т.Ю., Зоренко В.Ю., Сампиев М.С., Бирюкова Л.С., Модел С.В., Горгидзе Л.А., Савченко В.Г. Тромботические осложнения у больных гемофилией. ТерАрхив. 2017; 89 (07): 76–84. DOI: 10.17116/terarkh201789776–84.

10. Яковлева Е.В., Коняшина Н.И., Горгидзе Л.А., Сурин В.Л., Пшеничникова О.С., Полеводова О.А., Спирин М.В., Галстян Г.М., Зозуля Н.И. Наследственный дефицит фактора свертывания крови V: клинические наблюдения. Гематология и трансфузиология. 2019; 64 (4): 489–503. DOI: 10.35754/0234–5730–2019–64–4–489–503.

11. Яковлева Е.В., Сурин В.Л., Селиванова Д.С., Сергеева А.М., Гончарова М.В., Демидова Е.Ю., Соболева Н.П., Махиня С.А., Деженкова А.В., Лихачева Е.А., Зозуля Н.И. Наследственная афибриногенемия: обзор литературы и клинические наблюдения. Тер Архив. 2016; 88 (12): 120–125. DOI: 10.17116/terarkh20168812120–125.

12. Яковлева Е.В., Ефимов И.В., Костин А.И., Гасанов А.М., Азимова М.Х., Орел Е.Б., Лаврова П.С., Коняшина Н.И., Сурин В.Л., Пшеничникова О.С., Сац Н.В., Зозуля Н.И. Диагностика и выбор тактики гемостатической терапии при хирургических вмешательствах у больной с сочетанным дефицитом факторов свертывания крови V и VIII. Гематология и трансфузиология. 2021; 66 (1): 79–87. DOI: 10.35754/0234–5730–2021–66–1–79–87.

13. Колосова И.В., Галстян Г.М., Орел Е.Б., Васильев С.А., Рыжко В.В., Варламова Е.Ю., Городецкий В.М. Терапия геморрагического синдрома, вызванного дефицитом витамин к-зависимых факторов свертывания крови (анализ клинической практики). Гематол. и трансфузиол. 2012; 57 (2): 22–30. ID: 18043462.

14. Зоренко В.Ю., Полянская Т.Ю., Садыкова Н.В., Галстян Г.М., Карпов Е.Е., Сампиев М.С., Мишин Г.В., Голобоков А.В., Костина И.Э., Кудлай Д.А. Случай хирургического лечения гигантских псевдоопухолей множественной локализации у пациента с ингибиторной формой гемофилии А. Гематология и трансфузиология. 2018; Т. 63. № 3. 258–265. DOI: 10.25837/hat.2019.15.30.005.

15. Галстян Г.М., Васильев С.А., Галузяк В.С., Лихачева Е.А., Плющ О.П., Рудакова В.Е., Рязанова И.Б., Сахибов Я.Д., Тогонидзе Д.К., Хоробрых Л.С. Тромбоэмболия легочной артерии при болезни Виллебранда. Тер Архив. 2005; 77 (12): 33–39. PMID: 16514817.

16. Зоренко В.Ю., Полянская Т.Ю., Галстян Г.М., Сампиев М.С., Северова Т.В., Коняшина Н.И., Орел Е.Б., Грибкова И.В., Алексанян М.Ж. Опыт применения препарата Коагил-VII при ортопедических операциях у больных с ингибиторной гемофилией А. Вопросы гематологии/ онкологии и иммунопатологии в педиатрии. 2011; 10 (3): 35–40. ID: 16971218.

17. Meaghan E Colling and Yogendra Kanthi. COVID-19-associated coagulopathy: An exploration of mechanisms. Vasc Med. 2020; 25 (5): 471–478. DOI: 10.1177/1358863X20932640.

18. Gao Y., Li T., Han M., Xiuyong Li, Wu D., Xu Y., Zhu Y., Yan Liu, Wang X., Wang L. Diagnostic utility of clinical laboratory data determinations for patients with the severe COVID-19. J Med Virol. 2020; 92 (7): 791–7966. DOI: 10.1002/jmv.25770.

19. Яковлева Е. В., Димитриева О. С., Зозуля Н. И. Коронавирусная инфекция у больных с наследственными коагулопатиями. В сборнике: Российский форум по тромбозу и гемостазу совместно с 10й (юбилейной) конференцией по клинической гемостазиологии и гемореологии. Сборник материалов. Национальная ассоциация по тромбозу и гемостазу. 2020; С. 131.

20. Галстян Г.М. Коагулопатия при Covid‑19. Пульмонология. 2020. Т. 30. № 5. С. 645–657. DOI: 10.18093/0869–0189–2020–30–5–645–657.

21. ГОСТ Р 53022–3–2008. Технологии лабораторные и клинические. Требования к качеству лабораторных исследований. Правила оценки клинической эффективности лабораторных тестов. М., 2008.

22. Block B. J., Dolan C. T., Miller G. C., Fitter W. F., Harstell B.D., Crowson A.N., Sheehan W.W., Williams J.D. The data warehouse as a foundation for population-based reference intervals. Am.J. Clin. Pathol. 2003; 120: 662–670. DOI: 10.1309/W8J8–5AG4-WDG6-JGJ9.

23. Jones G.R.D, Berker A., Tate J., Lim C.F., Robertson K. The case for common reference intervals. Clin. Biochem. Rev. 2004; 25: 99–104. PMCID: PMC1904413.

24. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory, Approved Guideline. 3rd ed. CLSI document. 2008: 28–33.

25. Defining, Establishing and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 3rd еd. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2008; 28 (3). Document C28–A3.

26. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices. Official J. Eur. Commun. 1998; L331: 1–37.

27. Qari M.H. High throughput coagulation analyzers review. Comb Chem High Throughput Screen. 2005; 8 (4): 353–60. DOI: 10.2174/1386207054020796.

28. Malati T. Whether western normative laboratory values used for clinical diagnosis are applicable to Indian population? An overview on reference interval. Indian J Clin Biochem. 2009; 24 (2): 111–22. DOI: 10.1007/s12291–009–0022–1.

29. Horn P.S, Feng L., Li Y., Pesce A.J. Effect of outliers and nonhealthy individuals on reference interval estimation. Clinical Chemistry. 2001; 47: 2137–2145. PMID: 11719478.

30. Bronić A, Margetić S, Coen D., Milić M., Kreši B, Biljak V.R., Krleža J.L. Reporting of activated partial thromboplastin time (aPTT): Could we achieve better comparability of the results? Biochem. Med. 2021; 31 (2): 020708. doi.org/10.11613/BM.2021.020708

31. Martin-Toutain I, Jobic L, Mancic T., Ankri A. Evaluation of the automated coagulation analyzer Sysmex® CS-2100i (Siemens). Ann Biol Clin. 2011; 69 (6): 699–704. DOI: 10.1684/abc.2011.0624.

32. Martin-Toutain I., Jobic L., Mancic T., Brissard A., Ankri A. Evaluation of the automated coagulation analyser Sysmex® CS‑5100 (Siemens). Ann Biol Clin. 2015; 73 (4): 413–9. DOI: 10.1684/abc.2015.1054.

33. Appel I.M., Grimminck B., Geerts J., Stigter R., Cnossen M.H., Beishuizen A. Age dependency of coagulation parameters during childhood and puberty. J Thromb Haemost. 2012; 10 (11): 2254–63. DOI: 10.1111/j.1538–7836.2012.04905.x.