Технология оценки неопределенности измерения: обоснование, условия и опыт внедрения в медицинскую практику
https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-19-7-11
Аннотация
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента лаборатория должна определить и использовать неопределенность измерения в аналитической фазе. В статье подробно рассмотрены различия между общей аналитической ошибкой и неопределенностью измерения. Авторами выполнена апробация типового алгоритма оценивания неопределенности измерения. Представлены обязательные условия и алгоритм вычисления неопределенности измерения (на аналитическом этапе) в медицинских лабораториях, использующих количественный иммунохемилюминесцентный анализ.
Ключевые слова
При поддержке: Исследование не имело спонсорской поддержки
Об авторах
Н. А. Ковязина
МЧС России
Россия
Россия
Надежда Алексеевна Ковязина, к. м. н., зав. лабораторией
ФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А. М. Никифорова»
отдел лабораторной диагностики
лаборатория серологических исследований и аллергодиагностики
Санкт-Петербург
Н. А. Алхутова
МЧС России
Россия
Россия
Наталья Александровна Алхутова, к. б. н., с. н. с.
ФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А. М. Никифорова»
отдел лабораторной диагностики
лаборатория серологических исследований и аллергодиагностики
Санкт-Петербург
А. Г. Чуновкина
ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д. И. Менделеева»; Межрегиональное общественное объединение «Метрологическая академия»
Россия
Россия
Анна Гурьевна Чуновкина, д. т. н., рук. отдела
метрологический отдел
Санкт-Петербург
В. Л. Эмануэль
Межрегиональное общественное объединение «Метрологическая академия»; Минздрав России
Россия
Россия
Владимир Леонидович Эмануэль, д. м. н., проф., академик, директор, зав. кафедрой
ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова»
кафедра клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины
научно-методический центр молекулярной медицины
Санкт-Петербург
Список литературы
1. ГОСТ Р ИСО 15189–2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2015. – 45 с. – GOST R ISO 15189–2015. Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence: National standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2015. 45 p.
2. ГОСТ Р 53133.1–2008. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2009. – 28 с. – GOST R 53133/1–2008. Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories: national standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2009. 29 p.
3. Клименкова О. А. Выбор стандартов (целей) аналитического качества как первый этап его создания в медицинских лабораториях / О. А. Клименкова [и др.] // Лабораторная служба. – 2014. – № 4. – С. 31–38. – O. A. Klimenkova, G. A. Ivanov, G.S Turkovskiy, A. V. Emanuel. Choice of standards (purposes) of analytical quality as the first stage of its creation in medical laboratories. Laboratory service. 2014. No. 4. P. 31–38.
4. Арефьева И. А. Планирование аналитического качества количественных лабораторных исследований с использованием коммерческих контрольных материалов: методические рекомендации / И. А. Арефьева, М. М. Федорова, А. В. Мошкин. – М., Тверь : ООО «Издательство «Триада», 2013. – 63 с. – Arefieva I. A., Fadeev M. M., Moshkin A. V. Planning analytical quality of the quantitative laboratory studies using commercial control materials: methodical recommendation. Moscow, Tver.: Triada, 2013. 63 p. (in Russ.).
5. ГОСТ 34100.3–2017/ISO/IEC Guide 98–3: 2008: Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения: межгосударственный стандарт. – Москва: Стандартинформ, 2019. – 105 с. – GOST 34100.3–2017/ISO/IEC Guide 98–3: 2008: Uncertainty of measurement. Part 3. Guide to the expression of uncertainty in measurement (ISO/IEC Guide 98–3: 2008, IDТ). Moscow: Standartinform, 2019. 105 p.
6. F. Ceriotti, P. Fernandes-Calle, G. G. Klee, G. Nordin, S. Sandberg, T. Streichert, J.-L. Vives-Corrons, M. Panteghini, on behalf of the EFLM Task and Finish Group on Allocation of laboratory tests to different models for performance specifications (TFG-DM). Clin Chem Lab Med. 2017; 55 (2): 189–194. https://doi.org/10/1515/cclm-2016–0091
7. ISO/TS 20914: 2019: Medical laboratories – Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty. https://cdn.standards.iteh.ai/samples/69445/052a72b353ed4a9b90a418211d087b0f/ISO-TS-20914–2019.pdf
8. JCGM 100: Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM: 1995) https://www.bipm.org/documents
9. Ковязина Н. А. От теории к практике. Роль контроля качества аналитического этапа исследований в повышении клинической информативности лабораторных тестов / Н. А. Ковязина [и др.] // Клиническая лабораторная диагностика. – 2016. – № 3. – С. 188–192. – Kovyazina N. A., Alhutova N. A., Bardysheva N. A. [et al]. From theory to practice. The role of quality control of analytical stage of studies in increasing clinical informativeness of laboratory tests. Russian Clinical Laboratory Diagnostic. 2016. Vol. 3. P. 188–192 (in Russ).
10. МИ 3664–2022: рекомендация Государственной системы обеспечения единства измерений «Медицинские лаборатории. Оценивание неопределенности измерения при количественном иммунохемилюминесцентном анализе. Практическое руководство». – 2022. – MI 3664–2022: Recommendation of the State System for ensuring the Uniformity of Measurements ‘Medical laboratories. Estimation of measurement uncertainty in quantitative immunochemiluminescence analysis. Practical guide’. 2022.
11. ГОСТ Р 51088–2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2014. – 21 с. – GOST R 51088–2013. In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices, and to supporting documentation: national standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2014. 21 p.
Рецензия
Для цитирования:
Ковязина Н.А., Алхутова Н.А., Чуновкина А.Г., Эмануэль В.Л. Технология оценки неопределенности измерения: обоснование, условия и опыт внедрения в медицинскую практику. Медицинский алфавит. 2022;(19):7-11. https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-19-7-11
For citation:
Kovyazina N.A., Alkhutova N.A., Chunovkina A.G., Emanuel V.L. Measurement uncertainty estimation technology: justification, conditions and experience of implementation in medical practice. Medical alphabet. 2022;(19):7-11. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2022-19-7-11
Просмотров:
314
Послать статью по эл. почте 