Методологические аспекты обеспечения и повышения диагностической эффективности количественных иммунохемилюминесцентных исследований. Модель «клинической неопределенности» в составе лабораторных модулей клинических рекомендаций и образовательных программ

Технологические возможности позволяют повышать диагностическую эффективность количественных иммунохемилюминесцентных исследований, но требуют расширения глоссария клинико-лабораторного консилиума с учетом метрологических подходов к обеспечению качества. Предложены варианты количественной оценки «клинической неопределенности оценки состояния пациента на основании лабораторного теста», сформированные с учетом моделей требований к аналитическому качеству. Продемонстрирована клиническая значимость внедрения метрологических подходов к обеспечению и выражению точности в практику количественных иммунохемилюминесцентных исследований с целью снижения рисков и повышения безопасности медицинской деятельности.

1. F.Ceriotti, P. Fernandez-Calle, G.G. Klee, G. Nordin, S. Sandberg, T. Streichert, J.-L. Vives-Corrons, M. Panteghini, on behalf of the EFLM Task and Finish Group on Allocation of laboratory tests to different models for performance specifications (TFG-DM). Clin Chem Lab Med. 2017;55(2):189–194. https://doi.org/10.1515/cclm 2016–0091

2. Ковязина Н. А., Н. А. Алхутова, Н. А. Бардышева, Н.Н. Зыбина, Н. М. Калинина. От теории к практике. Роль контроля качества аналитического этапа исследований в повышении клинической информативности лабораторных тестов. Клиническая лабораторная диагностика. 2016. № 3. С. 188–192.

3. Ковязина Н.А., Н.А. Алхутова. Лабораторные аспекты стандартизации преаналитического этапа исследования гомоцистеина. Справочник заведующего КДЛ. 2017 г. № 11. С. 20–32

4. Алхутова Н.А., Ковязина Н.А., Бояркина М.П., Зыбина Н.Н., Калинина Н.М., Григорьева Т.А «Процедура валидации как инструмент расширения диагностических возможностей лаборатории на примере тестов Са125 «Access2», Beckman Coulter, США & белка HE4 «Fujirebio», Швеция в расчете индекса ROMA при диагностике эпителиального рака яичников» Части 2. Процедура валидации теста Са125 «Access2», Beckman Coulter, США врасчете индекса ROMA. Медицинский алфавит. № 13. 2016. Т. 1. С. 50–56.

5. Ковязина Н. А., Алхутова Н. А., Бардышева Н. А. Валидация преаналитического этапа исследования гастринов. Справочник заведующего КДЛ. 2017 г. № 1. С 35–51.

6. Патент № 2679906 Российская Федерация. Способ оценки адаптационных резервов организма человека: № 2018119064: заявлено 23.05.2018: опубликовано 14.02.2019/ Алхутова Н.А., Ковязина Patent № 2679906 Rossijskaya Federaciya. Sposob ocenki adaptacionnyh rezervov organizma cheloveka: № 2018119064: zayavleno 23.05.2018: opublikovano 14.02.2019/ Alhutova N.A., Kovyazina N.A.; patentoobladatel’ FGBU VCERM im. A.M. Nikiforova MCHS Rossii. Н.А.; патентообладатель ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России.

7. В. Л. Эмануэль, А. Н. Пронин, М. С. Вонский, А. Г. Чуновкина, В. Н. Кустова, Т. С. Мартынова, И. В. Иванов. На пути к Концепции обеспечения единства измерений в лабораторной медицине. Мир измерений. 2 (192) 2021.С.22–26.