Терапевтическая эквивалентность фиксированной комбинации индапамида с периндоприлом (Периндоприл плюс) у гериатрических пациентов

Цель. Изучить терапевтическую эквивалентность дженерической фиксированной комбинации индапамида с периндоприлом (Периндоприл плюс, «Северная звезда», Россия) по отношению к оригинальному препарату у гериатрических пациентов с гипертонической болезнью (ГБ) и хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Материал и методы. Проведено исследование у 105 больных с ГБ и ХСН (мужчины – 68,6 %; средний возраст – 80,3 ± 0,7 года), в котором оценивались антигипертензивное действие, способность к коррекции ХСН, наличие органопротекции, безопасность обоих препаратов. Результаты и обсуждение. При использовании дженерической фиксированной комбинации отмечено достижение целевого значения офисного АД через месяц наблюдения во всех случаях со стойким его поддержанием к 6-му месяцу исследования; достоверное (р < 0,05) снижение уровня домашнего мониторирования систолического артериального давления (САД) / диастолического артериального давления (ДАД) спустя месяц исследования на 26,1 % / 28,0 %, 6 месяцев – на 26,8 % / 30,1 %; достоверное (р < 0,05) снижение среднесуточного САД/ДАД через месяц наблюдения на 28,1 % / 28,6 % (через 6 месяцев – на 29,7 % / 29,5 %), среднедневного – через месяц наблюдения на 27,2 % / 28,2 % (через 6 месяцев – на 28,4 % / 31,7 %), средненочного – через месяц наблюдения на 22,4 % / 24,1 % (через 6 месяцев – на 24,3 % / 27,1 %); достоверное (р < 0,05) снижение через месяц наблюдения среднесуточного пульсового давления на 27,9 % (среднедневного пульсового давления – на 25,8 %, средненочного пульсового давления – на 20,1 %), через 6 месяцев – на 30,4, 23,5, 20,3 % соответственно; достоверное (р < 0,05) уменьшение каротидно-феморальной скорости распространения пульсовой волны через месяц на 17,9 %, через 6 месяцев – на 26,8 %; через полгода наблюдения – достоверное (р < 0,05) снижение конечного систолического объема левого желудочка (ЛЖ) на 10,6 %, конечного диастолического объема ЛЖ – на 7,5 %, индекса массы миокарда ЛЖ – на 11,5 %, достоверное (р < 0,05) увеличение фракции выброса ЛЖ на 2,9 %; достоверное (р < 0,05) уменьшение ФК ХСН – на 20,7 % к концу исследования. По степени изменения данных показателей дженерическая фиксированная комбинация оказалась сопоставимой с оригинальным лекарственным средством. Побочных эффектов в группах сравнения, требовавших прекращения лечения, зарегистрировано не было. Выводы. Дженерическая фиксированная комбинация индапамида с периндоприлом (Периндоприл плюс, «Северная звезда», Россия) обладает терапевтической эквивалентностью по отношению к оригинальному препарату.

терапевтическая эквивалентность, фиксированная комбинация индапамида с периндоприлом, гериатрические пациенты

1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Доступно на: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/

2. Клиническая фармакология / Под редакцией В. Г. Кукеса, Д. А. Сычева. Учебник. 6-е издание, исправленное и дополненное. – М.: «ГЭОТАР-Медиа», 2018; 1024 с]. ISBN 978–5–9704–4523–5

3. United Nations. Agеing. Available on: https://www.un-.org/ru/sections/issues-depth/ageing/index.html

4. World Health Organization. Cardiovascular diseases. Available on: https://www.who.int/ru/news-room/factsheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds)

5. Williams B., Mancia G., Spiering W., Agabiti Rosei E., Azizi M., Burnier M. et al. 2018 ESC/ESH Guidelines for the management of arterial hypertension: The Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Hypertension (ESH). European Heart Journal. 2018; 39 (33): 3021–3104. DOI: 10.1093/eurheartj/ehy339..

6. Дощицин В. Л. Руководство по практической электро- кардиографии. – М.: МЕДпресс-Информ, 2015; 416 с]. ISBN 978–5–00030–238–5.

7. Макаров Л. М., Комоля- това В. Н., Куприянова О. О., Первова Е. В., Рябыкина Г. В., Соболев А. В. и др. Национальные российские реко- мендации по применению методики холтеровского мониторирования в клинической практике. Российский кардиологический журнал. 2014; 2 (106): 6–71]. DOI: 10.15829/1560–4071–2014–2–6–71.

8. Parati G., Stergiou G., O’Brien E., Asmar R., Beilin L., Bilo G. et al. European Society of Hypertension practice guidelines for ambulatory blood pressure monitoring. Journal of Hypertension. 2014; 32 (7): 1359–1366. DOI: 10.1097/HJH.0000000000000221.

9. Lang R. M., Badano L. P., Mor-Avi V., Afilalo J., Armstrong A., Ernande L. et al. Recommendations for cardiac chamber quantification by echocardiography in adults: an update from the American Society of Echocardiography and the European Association of Cardiovascular Imaging. Journal of the American Society of Echocardiography. 2015; 28 (1): 1–39. DOI: 10.1016/j.echo.2014.10.003.

10. Galderisi M., Cosyns B., Edvardsen T., Cardim N., Delgado V., Di Salvo G. et al. Standardization of adult transthoracic echocardiography reporting in agreement with recent chamber quantification, diastolic function, and heart valve disease recommendations: an expert consensus document of the European Association of Cardiovascular Imaging. European Heart Journal Cardiovascular Imaging. 2017; 18 (12): 1301–1310. DOI: 10.1093/ehjci/jex244.

11. Мареев В. Ю., Фомин И. В., Агеев Ф. Т., Беграмбеко- ва Ю. Л., Васюк Ю. А., Гарганеева А. А. и др. Клиничес- кие рекомендации ОССН – РКО – РНМОТ. Сердечная недостаточность: хроническая (ХСН) и острая декомпенсированная (ОДСН). Диагностика, профилактика и лечение. Кардиология. 2018; 58 (S 6): 3–164]. DOI: 10.18087/cardio. 2475.

12. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 декабря 1997 г. № 380 «О состоянии и мерах по совершенствованию лабораторного обеспечения диагностики и лечения пациентов в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Доступно на: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=430676#022793999513808116]

13. Чазова И. Е., Жернакова Ю. В. от имени экспертов. Клинические рекомендации. Диагностика и лечение артериальной гипертонии. Системные гипертензии. 2019; 16 (1): 6–31]. DOI: 10.26442/2075082X.2019.1.190179.

14. Кочетков А. И., Остроумова О. Д. Клиническое значение органопротективных свойств антигипертензивных препаратов в новых рекомендациях по артериальной гипертонии: возможности антагонистов кальция и диуретиков. Consilium Medicum. 2019; 21 (5): 11–18]. DOI: 10.26442/20751753.2019.5.190417.

15. Sassard J, Bataillard A, McIntyre H. An overview of the pharmacology and clinical efficacy of indapamide sustained release. Fundamental & Clinical Pharmacology. 2005; 19 (6): 637–645. DOI: 10.1111/j.1472–8206.2005.00377.x.

16. Mironneau J. Indapamide-induced inhibition of calcium movement in smooth muscles. American Journal of Medicine. 1988; 84 (1B): 10–14. DOI: 10.1016/0002–9343(88)90806–6.

17. Laurent S., Boutouyrie P. Vascular Mechanism Collaboration. Dose-dependent arterial destiffening and inward remodeling after olmesartan in hypertensives with metabolic syndrome. Hypertension. 2014; (4): 709–716. DOI: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.114.03282.

18. Ong K. T., Delerme S., Pannier B., Safar M. E., Benetos A., Laurent S., Boutouyrie P. Aortic stiffness is reduced beyond blood pressure lowering by short-term and longterm antihypertensive treatment: a meta-analysis of individual data in 294 patients. Journal of Hypertension. 2011; 29 (6): 1034–1042. DOI: 10.1097/HJH.0b013e328346a583.

19. Shahin Y., Khan J. A., Chetter I. Angiotensin converting enzyme inhibitors effect on arterial stiffness and wave reflections: a meta-analysis and meta-regression of randomised controlled trials. Atherosclerosis. 2012; 221: 18–33. DOI: 10.1016/j.atherosclerosis.2011.12.005.

20. Лицензия № 00003-ЛС от 23.04.2019 на производство лекарственных средств в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), утверждена приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916. Доступно на: https://ns03.ru/o-kompanii/litsenzii.php]