Купить (150 RUB)
|сгенерировать QR код
Открытый доступ
Доступ платный или только для Подписчиков
Результаты международного двойного слепого рандомизированного клинического исследования фазы III по сравнительной оценке эффективности и безопасности биоаналога пертузумаба (BCD‑178) с референсным пертузумабом у пациентов с HER2‑положительным раком молочной железы
Л. Г. Жукова,
Е. В. Артамонова,
С. А. Демидова,
К. Д. Пеньков,
П. В. Криворотько,
О. А. Гладков,
Н. В. Коваленко,
Н. А. Фалалеева,
Р. И. Кунафина,
Л. Ю. Владимирова,
М. А. Лядова,
А. С. Мочалова,
Мунира Мусаджи,
А. В. Зимина,
С. В. Огородникова,
Д. В. Киртбая,
Аднан Абдул Джаббар,
Н. В. Фадеева,
И. С. Шумская,
Т. Т. Агишев,
И. А. Королева,
В. М. Моисеенко,
Д. Л. Строяковский,
С. В. Хохлова,
И. О. Белогорцев,
Д. А. Танцырев,
В. Н. Беляковский,
А. Ш. Пирмагомедов,
В. В. Козлов,
Н. Б. Ермаков,
А. Л. Обухов,
С. В. Одинцова,
Н. В. Кислов,
С. Ю. Слетина,
С. З. Сафина,
Я. С. Чапко,
Н. Э. Мусаева,
В. М. Унгурян,
С. В. Орлов,
И. А. Рожкова,
П. И. Скопин,
Касим М. Буттар,
О. А. Гончарова,
Э. Г. Топузов,
В. С. Волков,
Н. В. Иванова,
Д. П. Норик,
М. Ю. Федянин,
И. В. Карнаухов,
А. В. Соболев,
Т. Т. Андабеков,
Азхар Шафи,
Н. Н. Лозовая,
И. В. Сорокина,
Ю. Н. Линькова,
А. В. Зинкина-Орихан,
В. С. Чистяков,
А. А. Луцкий,
А. А. Порозова https://doi.org/10.33667/2078-5631-2025-11-7-16
Аннотация
Введение. Растущая потребность в доступных методах лечения пациентов HER2-положительным раком молочной железы обуславливает необходимость разработки биоаналогов пертузумаба для расширения доступа к эффективному лечению. BCD-178 – это биоаналог пертузумаба, эквивалентный референсному пертузумабу (РП) по данным физико-химических исследований, доклинических исследований in vitro и in vivo, клинического исследования фазы I. Международное многоцентровое клиническое исследование фазы III № BCD-178–2/PREFER было проведено с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности BCD-178 и РП в составе режима TCHP для неоадъювантной терапии пациентов с HER2(+) РМЖ.
Цель. Сравнение эффективности и безопасности биоаналога пертузумаба BCD-178 и РП при применении в неоадъювантном режиме у пациентов с HER2(+) РМЖ.
Материалы и методы. В исследование включали пациентов женского пола в возрасте 18–75 лет включительно с гистологически верифицированным диагнозом инвазивного HER2(+) РМЖ с отсутствием экспрессии рецепторов эстрогенов (ER) и прогестерона (PR) и рандомизировали в соотношении 1:1 в группу BCD-178 или группу РП. Первичной конечной точкой являлась доля пациентов, у которых достигнут полный патоморфологический ответ – tpCR (ypT0/is, ypN 0) на основании заключения центрального независимого пересмотра после завершения этапа неоадъювантной терапии.
Результаты. Всего в исследование было рандомизировано 380 пациентов. Доли пациентов с достижением tpCR (95 % ДИ) статистически не различались между группами терапии (р=0,6521, метод Кохрана–Мантеля–Хайнцеля). Разность рисков достижения tpCR (95 % ДИ) между группами находилась в предопределенных границах эквивалентности, демонстрируя эквивалентную эффективность препарата BCD-178 и РП. Группы терапии были сопоставимы по профилю безопасности, включая частоту нежелательных реакций (НР). Наиболее частыми (≥10 % пациентов) НР были диарея и анемия. Фармакокинетика и иммуногенность препаратов были сопоставимыми.
Выводы. В исследовании продемонстрирована сопоставимость BCD-178 и РП по параметрам эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности при неоадъювантном лечении пациентов с HER2(+) ER/PR(–) РМЖ.
Об авторах
Л. Г. Жукова
ГБУЗ города Москвы «Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Россия
Жукова Людмила Григорьевна
Москва
Е. В. Артамонова
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Минздрава России
Россия
Россия
Артамонова Елена Владимировна
Москва
С. А. Демидова
УЗ «Минский городской клинический онкологический центр»
Беларусь
Беларусь
Демидова Светлана Анатольевна
Минск
К. Д. Пеньков
ЧУ «Евромедсервис»
Россия
Россия
Пеньков Константин Дмитриевич
Санкт-Петербург
П. В. Криворотько
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Минздрава России
Россия
Россия
Криворотько Петр Владимирович
Санкт- Петербург
О. А. Гладков
ООО «ЭВИМЕД»
Россия
Россия
Гладков Олег Александрович
Челябинск
Н. В. Коваленко
ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»
Россия
Россия
Коваленко Надежда Витальевна
Волгоград
Н. А. Фалалеева
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава России
Россия
Россия
Фалалеева Наталья Александровна
Обнинск
Р. И. Кунафина
ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Республики Башкортостан
Россия
Россия
Кунафина Регина Ириковна
Уфа
Л. Ю. Владимирова
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Минздрава России
Россия
Россия
Владимирова Любовь Юрьевна
Ростов-на-Дону
М. А. Лядова
ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая онкологическая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Россия
Лядова Марина Александровна
Москва
А. С. Мочалова
АО «Группа компаний “Медси”»
Пакистан
Пакистан
Мочалова Анастасия Сергеевна
Красногорск
Мунира Мусаджи
«Больница Университета Ага Хана»
Пакистан
Пакистан
Карачи
А. В. Зимина
БУЗ Омской области «Клинический онкологический диспансер»
Россия
Россия
Зимина Анастасия Викторовна
Омск
С. В. Огородникова
АО «Северо-Западный центр доказательной медицины»
Россия
Россия
Огородникова Светлана Викторовна
Санкт-Петербург
Д. В. Киртбая
ГБУЗ «Онкологический диспансер № 2» Минздрава Краснодарского края
Россия
Россия
Киртбая Дмитрий Валикович
Сочи
Аднан Абдул Джаббар
«Больница доктора Зиауддина»
Пакистан
Пакистан
Карачи
Н. В. Фадеева
ГБУЗ «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины», онкологическое отделение противоопухолевой лекарственной терапии
Россия
Россия
Фадеева Наталья Владимировна
Челябинск
И. С. Шумская
ГБУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер»
Россия
Россия
Шумская Ирина Сергеевна
Нижний Новгород
Т. Т. Агишев
ФГБУЗ Санкт- Петербурга «Клиническая больница Российской академии наук»
Россия
Россия
Агишев Тимур Тохирович
Санкт-Петербург
И. А. Королева
ЧУОО ВО «Медицинский университет “Реавиз”»
Россия
Россия
Королева Ирина Альбертовна
Самара
В. М. Моисеенко
ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»
Россия
Россия
Моисеенко Владимир Михайлович
Санкт-Петербург
Д. Л. Строяковский
ГБУЗ города Москвы «Московская городская онкологическая больница № 62 Департамента здравоохранения города Москвы»
Россия
Россия
Строяковский Даниил Львович
Москва
С. В. Хохлова
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова»
Россия
Россия
Хохлова Светлана Викторовна
Москва
И. О. Белогорцев
ГБУЗ «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер им. Л.Д. Романа»
Россия
Россия
Белогорцев Игорь Олегович
Санкт-Петербург
Д. А. Танцырев
КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер»
Россия
Россия
Танцырев Денис Анатольевич
Барнаул
В. Н. Беляковский
УЗ «Гомельский областной клинический онкологический диспансер»
Беларусь
Беларусь
Беляковский Василий Николаевич
Гомель
А. Ш. Пирмагомедов
ООО «Новая линия»
Россия
Россия
Пирмагомедов Альберт Шихмагомедович
Нальчик
В. В. Козлов
ГБУЗ Новосибирской области «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер»
Россия
Россия
Козлов Вадим Викторович
Новосибирск
Н. Б. Ермаков
ГУ «Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова»
Беларусь
Беларусь
Ермаков Николай Борисович
Минск
А. Л. Обухов
УЗ «Витебский областной клинический онкологический диспансер»
Беларусь
Беларусь
Обухов Алексей Леонидович
Витебск
С. В. Одинцова
АО «Современные медицинские технологии»
Россия
Россия
Одинцова Светлана Валентиновна
Санкт-Петербург
Н. В. Кислов
ГБУЗ Ярославской области «Областная клиническая онкологическая больница»
Россия
Россия
Кислов Николай Викторович
Ярославль
С. Ю. Слетина
ООО «Витамед»
Россия
Россия
Слетина Светлана Юрьевна
Москва
С. З. Сафина
ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан имени профессора М.З. Сигала»
Россия
Россия
Сафина Суфия Зыевна
Казань
Я. С. Чапко
ГБУЗ Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер»
Россия
Россия
Чапко Яна Станиславовна
Архангельск
Н. Э. Мусаева
КГБУЗ «Красноярский краевой онкологический диспансер им. А.И. Крыжановского»
Россия
Россия
Мусаева Наталья Эдуардовна
Красноярск
В. М. Унгурян
ОГБУЗ «Костромской онкологический диспансер»
Россия
Россия
Унгурян Владимир Михайлович
Кострома
С. В. Орлов
ООО «ЕвроСитиКлиник»
Россия
Россия
Орлов Сергей Владимирович
Санкт-Петербург
И. А. Рожкова
ГБУЗ Калужской области «Калужский областной клинический онкологический диспансер»
Россия
Россия
Рожкова Ирина Александровна
Калуга
П. И. Скопин
ФГБОУ ВО «Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарёва»
Россия
Россия
Скопин Павел Игоревич
Саранск
Касим М. Буттар
«Медицинский университет Шахида Зульфикара Али Бхутто»
Пакистан
Пакистан
Исламабад
О. А. Гончарова
ГБУЗ «Клинический онкологический диспансер № 1» Минздрава Краснодарского края
Россия
Россия
Гончарова Олеся Алексеевна
Краснодар
Э. Г. Топузов
ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Минздрава России
Россия
Россия
Топузов Эскендер Гафурович
Санкт-Петербург
В. С. Волков
УЗ «Брестский областной онкологический диспансер»
Беларусь
Беларусь
Волков Виталий Сергеевич
Брест
Н. В. Иванова
УЗ «Могилевский областной онкологический диспансер»
Беларусь
Беларусь
Иванова Наталья Витальевна
Могилев
Д. П. Норик
УЗ «Гродненская университетская клиника»
Беларусь
Беларусь
Норик Дмитрий Петрович
Гродно
М. Ю. Федянин
ГБУЗ города Москвы «Московский многопрофильный клинический центр “Коммунарка” Департамента здравоохранения города Москвы»; ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
Россия
Россия
Федянин Михаил Юрьевич
Москва
И. В. Карнаухов
ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. Пирогова
Россия
Россия
Карнаухов Иван Владимирович
Санкт-Петербург
А. В. Соболев
ГБУЗ «Кузбасский клинический онкологический диспансер им. М.С. Раппопорта»
Россия
Россия
Соболев Александр Валентинович
Кемерово
Т. Т. Андабеков
ООО «АВ медикал групп»
Россия
Россия
Андабеков Тимур Турдеевич
Санкт-Петербург
Азхар Шафи
«Международная больница Шифа»
Пакистан
Пакистан
Исламабад
Н. Н. Лозовая
ООО «Арс Медика центр»
Россия
Россия
Лозовая Наталья Николаевна
Калининград
И. В. Сорокина
АО «Биокад»
Россия
Россия
Сорокина Ирина Владимировна
Санкт-Петербург
Ю. Н. Линькова
АО «Биокад»
Россия
Россия
Линькова Юлия Николаевна
Санкт-Петербург
А. В. Зинкина-Орихан
АО «Биокад»
Россия
Россия
Зинкина-Орихан Арина Валерьевна
Санкт-Петербург
В. С. Чистяков
АО «Биокад»
Россия
Россия
Чистяков Владимир Сергеевич
Санкт-Петербург
А. А. Луцкий
АО «Биокад»
Россия
Россия
Луцкий Антон Александрович
Санкт-Петербург
А. А. Порозова
АО «Биокад»
Россия
Россия
Порозова Анастасия Александровна
Санкт-Петербург
Список литературы
1. Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L. et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today Lyon, France: International Agency for Research on Cancer 2024 [Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/20-breast-fact-sheet.pdf].
2. Шахзадова А. О., Старинский В. В., Лисичникова И. В. Состояние онкологической помощи населению России в 2022 году. Сибирский онкологический журнал. 2023; 22 (5): 5–13.
3. Dean-Colomb W, Esteva FJ. Her2-positive breast cancer: herceptin and beyond. Eur J Cancer. 2008; 44 (18): 2806–12.
4. Schlam I, Swain SM. HER2-positive breast cancer and tyrosine kinase inhibitors: the time is now. NPJ Breast Cancer. 2021; 7 (1): 56.
5. Callahan R, Hurvitz S. Human epidermal growth factor receptor-2-positive breast cancer: Current management of early, advanced, and recurrent disease. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011; 23 (1): 37–43.
6. Zhu J, JiJSC D, Wang C, Lu Z, Chen X, Li L. et al. Neoadjuvant Efficacy of Three Targeted Therapy Strategies for HER2-Positive Breast Cancer Based on the Same Chemotherapy Regimen. Cancers (Basel). 2022; 14 (18): 4508.
7. Ahn HK, Sim SH, Suh KJ, Kim MH, Jeong JH, Kim JY, et al. Response Rate and Safety of a Neoadjuvant Pertuzumab, Atezolizumab, Docetaxel, and Trastuzumab Regimen for Patients With ERBB 2-Positive Stage II/III Breast Cancer: The Neo-PATH Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022; 8 (9): 1271–7.
8. Yau C, Osdoit M, van der Noordaa M, Shad S, Wei J, de Croze D. et al. Residual cancer burden after neoadjuvant chemotherapy and long-term survival outcomes in breast cancer: a multicentre pooled analysis of 5161 patients. Lancet Oncol. 2022; 23 (1): 149–60.
9. Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M. et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015; 372 (8): 724–34.
10. Общая характеристика лекарственного препарата Перьета ЛП-№ (002584)-(РГ-RU). 20.12.2023.
11. Разрешение КИ № BCD-178–1.
12. Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987; 15 (6): 657–80.
13. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Breast Cancer Version 3.2025. March 25, 2025.
14. Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, Jung KH, Huang CS, Thompson AM. et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018; 19 (1): 115–26.
15. Swain SM, Ewer MS, Viale G, Delaloge S, Ferrero JM, Verrill M, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracyclineand taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Ann Oncol. 2018; 29 (3): 646–53.
16. Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, Harvey V, Eniu A, Hegg R. et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013; 24 (9): 2278–84.
Рецензия
Для цитирования:
Жукова Л.Г., Артамонова Е.В., Демидова С.А., Пеньков К.Д., Криворотько П.В., Гладков О.А., Коваленко Н.В., Фалалеева Н.А., Кунафина Р.И., Владимирова Л.Ю., Лядова М.А., Мочалова А.С., Мусаджи М., Зимина А.В., Огородникова С.В., Киртбая Д.В., Джаббар А., Фадеева Н.В., Шумская И.С., Агишев Т.Т., Королева И.А., Моисеенко В.М., Строяковский Д.Л., Хохлова С.В., Белогорцев И.О., Танцырев Д.А., Беляковский В.Н., Пирмагомедов А.Ш., Козлов В.В., Ермаков Н.Б., Обухов А.Л., Одинцова С.В., Кислов Н.В., Слетина С.Ю., Сафина С.З., Чапко Я.С., Мусаева Н.Э., Унгурян В.М., Орлов С.В., Рожкова И.А., Скопин П.И., Буттар К.М., Гончарова О.А., Топузов Э.Г., Волков В.С., Иванова Н.В., Норик Д.П., Федянин М.Ю., Карнаухов И.В., Соболев А.В., Андабеков Т.Т., Шафи А., Лозовая Н.Н., Сорокина И.В., Линькова Ю.Н., Зинкина-Орихан А.В., Чистяков В.С., Луцкий А.А., Порозова А.А. Результаты международного двойного слепого рандомизированного клинического исследования фазы III по сравнительной оценке эффективности и безопасности биоаналога пертузумаба (BCD‑178) с референсным пертузумабом у пациентов с HER2‑положительным раком молочной железы. Медицинский алфавит. 2025;(11):7-16. https://doi.org/10.33667/2078-5631-2025-11-7-16
For citation:
Zhukova L.G., Artamonova E.V., Demidova S.A., Penkov K.D., Krivorotko P.V., Gladkov O.A., Kovalenko N.V., Falaleeva N.A., Kunafina R.I., Vladimirova L.Yu., Lyadova M.A., Mochalova A.S., Moosajee D., Zimina A.V., Ogorodnikova S.V., Kirtbaya D.V., Jabbar D., Fadeeva N.V., Shumskaya I.S., Agishev T.T., Koroleva I.A., Moiseenko V.M., Stroyakovsky D.L., Khokhlova S.V., Belogortsev I.O., Tantsyrev D.A., Belyakovsky V.N., Pirmagomedov A.Sh., Kozlov V.V., Ermakov N.B., Obukhov A.L., Odintsova S.V., Kislov N.V., Sletina S.Yu., Safina S.Z., Chapko Ya.S., Musaeva N.E., Unguryan V.M., Orlov S.V., Rozhkova I.A., Skopin P.I., Buttar D., Goncharova O.A., Topuzov E.G., Volkov V.S., Ivanova N.V., Norik D.P., Fedyanin M.Yu., Karnaukhov I.V., Sobolev A.V., Andabekov T.T., Shafi D., Lozovaya N.N., Sorokina I.V., Linkova Yu.N., Zinkina-Orikhan A.V., Chistyakov V.S., Lutsky A.A., Porozova A.A. Results of an international, double-blind, randomized, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of a biosimilar pertuzumab (BCD-178) with reference pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer. Medical alphabet. 2025;(11):7-16. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2025-11-7-16
Просмотров:
6
Послать статью по эл. почте 