Купить (150 RUB)
|сгенерировать QR код
Открытый доступ
Доступ платный или только для Подписчиков
Роли участников системы наблюдения за медицинскими изделиями in vitro после начала применения
https://doi.org/10.33667/2078-5631-2024-4-46-49
Аннотация
В статье проанализированы основные требования по организации системы наблюдения за медицинскими изделиями in vitro после начала их применения в Российской Федерации. Дана авторская позиция по ключевым ролям участников данного наблюдения, включая производителей медицинских изделий, медицинские лабораторий и медицинские организации, обозначены основные вопросы, требующие решения при разработке программы наблюдения.
Об авторах
К. Т. Момыналиев
ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора
Россия
Россия
Момыналиев Куват Темиргалиевич, д. б. н., доцент, помощник генерального директора
Москва
В. С. Берестовская
ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Минздрава России
Россия
Россия
Берестовская Виктория Станиславовна, к. м. н., доцент кафедры лабораторной медицины с клиникой
Санкт-Петербург
О. С. Калачева
АО «ГК «Медси»
Россия
Россия
Калачева Ольга Сергеевна, рук. Единой клинико-диагностической лаборатории, заместитель медицинского директора по клинической лабораторной диагностике
Москва
А. В. Эмануэль
ООО «Тест-СПб»
Россия
Россия
Эмануэль Артём Владимирович, к. т. н., эксперт-аудитор по сертификации систем менеджмента качества
Санкт-Петербург
Список литературы
1. ISO/TR 20416:2020. Medical devices. Post-market surveillance for manufacturers.
2. Zippel C., Bohnet-Joschko S. Post market surveillance in the german medical device sector – current state and future perspectives. Health Policy. 2017;121(8):880–886. doi: 10.1016/j.healthpol.2017.06.005.
3. ГОСТ Р 70467–2022/ISO/TR 20416:2020. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение.
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
6. Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro. Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г.
7. ISO 14971:2019. Medical devices. Application of risk management to medical devices.
8. ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению.
9. ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
10. ГОСТ Р 57449–2017/ISO/TR 24971:2013. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.
11. ГОСТ Р ИСО 15189 [ГОСТ Р ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
12. ГОСТ Р ИСО 22367–2022 «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях».
13. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
14. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 года № 7 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29».
Рецензия
Для цитирования:
Момыналиев К.Т., Берестовская В.С., Калачева О.С., Эмануэль А.В. Роли участников системы наблюдения за медицинскими изделиями in vitro после начала применения. Медицинский алфавит. 2024;(4):46-49. https://doi.org/10.33667/2078-5631-2024-4-46-49
For citation:
Momynaliev K.T., Berestovskaya V.S., Kalacheva O.S., Emanuel A.V. Roles of participants of post-marketing surveillance system for in-vitro diagnostics medical devices. Medical alphabet. 2024;(4):46-49. (In Russ.) https://doi.org/10.33667/2078-5631-2024-4-46-49
Просмотров:
57
Послать статью по эл. почте 