Ключевые характеристики тестов для определения антител к SARS-CoV2

Всемирная организация здравоохранения 11 марта 2020 года признала пандемией вспышку заболевания COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) и распространение нового коронавируса (SARS-CoV-2), вызвавшего это заболевание, пандемией. Вирус SARS-CoV-2 стимулирует выработку антигенспецифических антител, для которых разработаны коммерческие тесты. Особенно остро вопрос определения антител к SARS-CoV-2 обозначился в связи с началом массовой вакцинации населения. В связи с тем, что прочтение результата зависит от формата теста, необходимо понимание, каким образом антигенная мишень, состав иммуноглобулинов и способ выражения результата влияют на его интерпретацию. При анализе литературы установлено, что при COVID-19 антитела к нуклеокапсидному антигену SARS-CoV-2 могут обнаруживаться несколько раньше, чем антитела к спайковому антигену, вируснейтрализующие антитела направлены к рецептор-связывающему домену (RBD), сероконверсия иммуноглобулинов M и G начинается одновременно, а тесты на суммарные антитела потенциально более чувствительны за счет возможности улавливать антитела при различных особенностях иммунного ответа. Также отмечается проблема несопоставимости количественных результатов, полученных на разных системах. Эти факторы необходимо учитывать при выборе теста для выявления антител к SARS-CoV-2, которые позволят адекватно решить конкретную клинико-эпидемиологическую задачу.

1. «Временные методические рекомендации по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19)». 10-я версия, 08.02.2021. https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/054/588/original/%D0%92%D1%80%D0%B5%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8B%D0%B5_%D0%9C%D0%A0_COVID-19_%28v.10%29–08.02.2021_%281%29.pdf. Дата обращения 10.04.2021.

2. Диагностическое тестирование для определения вируса SARS-CoV-2. Временные рекомендации ВОЗ от 11.09. 2020. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334254/WHO-2019-nCoV-laboratory-2020.6-rus.pdf. Дата обращения 10.04.2021.

3. Всемирная организация здравоохранения. Протокол популяционного стратифи-цированного по возрасту сероэпидемиологического исследования инфекции COVID-19 у человека. Версия: 2.0 от 26.05.2020. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332188/WHO-2019-nCoV-Seroepidemiology-2020.2-rus.pdf. Дата обращения 10.04.2021.

4. Li D., Li. J. Immunologic testing for SARS -CoV-2 infection from the antigen perspective. J Clin Microbiol. 2020; Dec 14; https://doi:10.1128/JCM.02160–20.

5. Suthar MS, Zimmerman MG. et al. Rapid generation of neutralizing antibody responses in COVID-19 patients. Cell Rep Med; 2020, Jun 23; 1 (3): 100040.

6. Resman Rus K., Korva M., et al. Performance of the rapid high-throughput automated electrochemiluminescence immunoassay targeting total antibodies to the SARS-CoV-2 spike protein receptor binding domain in comparison to the neutralization assay. Journal of Clinical Virology (IF 2.777). 2021; Apr 10, https://doi:10.1016/j.jcv.2021.104820.

7. Ripperger T. J., Uhrlaub J. L., et al. Orthogonal SARS-CoV-2 Serological Assays Enable Surveillance of Low-Prevalence Communities and Reveal Durable Humoral Immunity. Immunity. 2020; Nov 17;53(5):925–933.e4. https://doi:10.1016/j.immuni.2020.10.004.

8. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Гам-КО-ВИД-Вак. Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирус-ной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/%D0%9D%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B8/%D0%A4%D0%B0%D0%B9%D0%BB%D1%8B/28.12.2020/%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F%20%D0%BF%D0%BE%20%D0%BF%D1%80%D0%B8%D0%BC%D0%B5%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0%B8%D1%8E%20%D0%9B%D0%A1.pdf

9. Burbelo PD, Riedo FX, et al,. 2020. Detection of Nucleocapsid Antibody to SARS-CoV-2 is More Sensitive than Antibody to Spike Protein in COVID-19 Patients. J Infect Dis. 2020; https://doi:10.1093/infdis/jiaa273.

10. Van Elslande J., Bram D. et al. Antibody response against SARS-CoV-2 spike protein and nucleoprotein evaluated by four automated immunoassays and three ELISAs. Clin Microbiol Infect. 2020; 26: 1557. e1–1557.e7. https://doi.org/10.1016/j.cmi.2020.07.038.

11. Woo PC, Lau SK, et al. Differential sensitivities of severe acute respiratory syndrome (SARS) coronavirus spike polypeptide enzymelinked immunosorbent assay (ELISA) and SARS coronavirus nucleocapsid protein ELISA for serodiagnosis of SARS coronavirus pneumonia. J Clin Microbiol. 2005; 43: 3054–8. doi:10.1128/JCM.43.7.3054–3058.2005.

12. Deeks J. J., Dinnes J., et al. Antibody tests for identification of current and past infec-tion with SARS-CoV-2. Cochrane Database Syst Rev. 2020; Jun 25; 6 (6): CD 013652. doi: 10.1002/14651858.CD013652.

13. Комбарова С. Ю., Алешкин А. В. и соавт. Динамика антител к различным антиге-нам коронавируса SARS-CoV-2 у больных с подтвержденной инфекцией Covid-19. https://covid19-preprints.microbe.ru/files/67. Дата обращения 10.04.2021.

14. Petersen L. R., Sami S., et al Lack of antibodies to SARS-CoV-2 in a large cohort of previously infected persons. Clin Infect Dis. 2020; Nov 4; ciaa1685. https://doi: 10.1093/cid/ciaa1685.

15. Kaufman H. W., Chen Zh., et al. Insights from Patterns of SARS-CoV-2 Immunoglobulin G Serology Test Results from a National Clinical Laboratory, United States, March-July 2020. Popul Health Manag, 2021; Feb; 24 (S 1): S 35-S 42. https://doi:10.1089/pop.2020.0256.

16. Dan J. M., Mateus J., et al., Immunological memory to SARS-CoV-2 assessed for up to eight months after infection. Science. 2021; Feb 5; 371 (6529): eabf4063. https://doi:10.1126/science.abf4063.

17. Qu J., Wu Ch., et al. Profile of Immunoglobulin G and IgM Antibodies Against Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). 2020; Nov 19; 71 (16): 2255–2258. https://doi:10.1093/cid/ciaa489.

18. Sethuraman N., Jeremiah S. S., Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA. 2020; 323 (22): 2249–2251. https://doi:10.1001/jama.2020.8259.

19. In Vitro Diagnostics EUAs – Serology and Other Adaptive Immune Response Tests for SARS-CoV-2. https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-dis-ease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices/in-vitro-diagnostics-euas-serology-and-other-adaptive-immune-response-tests-SARS-CoV-2#isft1. Дата обращения 10.04.2021.

20. Li K., Huang B., et al. Dynamic changes in anti-SARS-CoV-2 antibodies during SARS-CoV-2 infection and recovery from COVID-19. Nat Commun. 2020; Nov 27; 11 (1): 6044. https://doi:10.1038/s41467–020–19943.

21. Колупаев В. Е., Тарасенко О. А. Критерии выбора серологических тестов в лабораторной диагностике COVID-19. Вестник Росздравнадзора. 2020, № 6, с. 53–61. https://doi:https://doi.org/10.35576/2070–7940–2020–5–1–73–78.

22. WHO/BS. 2020. 2403. Establishment of the WHO International Standard and Reference Panel for anti-SARS-CoV-2 antibody. https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403. Дата обращения 10.04.2021.