Введение

medalphabet

Медицинский алфавит

Medical alphabet

2078-56312949-2807

ООО «Альфмед»

10.33667/2078-5631-2025-11-7-16

medalphabet-4420

Research Article

Статьи

Результаты международного двойного слепого рандомизированного клинического исследования фазы III по сравнительной оценке эффективности и безопасности биоаналога пертузумаба (BCD‑178) с референсным пертузумабом у пациентов с HER2‑положительным раком молочной железы

Results of an international, double-blind, randomized, phase III clinical trial to compare the efficacy and safety of a biosimilar pertuzumab (BCD-178) with reference pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer

https://orcid.org/0000-0003-4848-6938

Жукова

Л. Г.

Zhukova

L. G.

Жукова Людмила Григорьевна

Москва

Zhukova Lyudmila G.

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-8936-3590

Артамонова

Е. В.

Artamonova

E. V.

Артамонова Елена Владимировна

Москва

Artamonova Elena V.

Moscow

Демидова

С. А.

Demidova

S. A.

Демидова Светлана Анатольевна

Минск

Demidova Svetlana A.

Minsk

Пеньков

К. Д.

Penkov

K. D.

Пеньков Константин Дмитриевич

Санкт-Петербург

Penkov Konstantin D.

St. Petersburg

https://orcid.org/0000-0002-4898-9159

Криворотько

П. В.

Krivorotko

P. V.

Криворотько Петр Владимирович

Санкт- Петербург

Krivorotko Petr V.

Saint Petersburg

Гладков

О. А.

Gladkov

O. A.

Гладков Олег Александрович

Челябинск

Gladkov Oleg A.

Chelyabinsk

Коваленко

Н. В.

Kovalenko

N. V.

Коваленко Надежда Витальевна

Волгоград

Kovalenko Nadezhda V.

Volgograd

Фалалеева

Н. А.

Falaleeva

N. A.

Фалалеева Наталья Александровна

Обнинск

Falaleeva Natalia A.

Obninsk

Кунафина

Р. И.

Kunafina

R. I.

Кунафина Регина Ириковна

Уфа

Kunafina Regina I.

Ufa

Владимирова

Л. Ю.

Vladimirova

L. Yu.

Владимирова Любовь Юрьевна

Ростов-на-Дону

Vladimirova Lyubov Yu.

Rostov-on-Don

Лядова

М. А.

Lyadova

M. A.

Лядова Марина Александровна

Москва

Lyadova Marina A.

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-7681-5383

Мочалова

А. С.

Mochalova

A. S.

Мочалова Анастасия Сергеевна

Красногорск

Mochalova Anastasia S.

Krasnogorsk

Мусаджи

Мунира

Moosajee

Dr. Munira

Карачи

Dr. Munira Moosajee

Karachi

Зимина

А. В.

Zimina

A. V.

Зимина Анастасия Викторовна

Омск

Zimina Anastasia V.

Omsk

Огородникова

С. В.

Ogorodnikova

S. V.

Огородникова Светлана Викторовна

Санкт-Петербург

Ogorodnikova Svetlana V.

St. Petersburg

Киртбая

Д. В.

Kirtbaya

D. V.

Киртбая Дмитрий Валикович

Сочи

Kirtbaya Dmitry V.

Sochi

Джаббар

Аднан Абдул

Jabbar

Dr. Adnan Abdul

Карачи

Dr. Adnan Abdul Jabbar

Karachi

Фадеева

Н. В.

Fadeeva

N. V.

Фадеева Наталья Владимировна

Челябинск

Fadeeva Natalia V.

Chelyabinsk

https://orcid.org/0000-0003-4295-1843

Шумская

И. С.

Shumskaya

I. S.

Шумская Ирина Сергеевна

Нижний Новгород

Shumskaya Irina S.

Nizhny Novgorod

Агишев

Т. Т.

Agishev

T. T.

Агишев Тимур Тохирович

Санкт-Петербург

Agishev Timur T.

St. Petersburg

https://orcid.org/0000-0002-1836-0851

Королева

И. А.

Koroleva

I. A.

Королева Ирина Альбертовна

Самара

Koroleva Irina A.

Samara

Моисеенко

В. М.

Moiseenko

V. M.

Моисеенко Владимир Михайлович

Санкт-Петербург

Moiseenko Vladimir M.

S. Petersburg

https://orcid.org/0000-0003-1973-1092

Строяковский

Д. Л.

Stroyakovsky

D. L.

Строяковский Даниил Львович

Москва

Stroyakovsky Daniil L.

Moscow

Хохлова

С. В.

Khokhlova

S. V.

Хохлова Светлана Викторовна

Москва

Khokhlova Svetlana V.

Moscow

https://orcid.org/0009-0005-7328-8222

Белогорцев

И. О.

Belogortsev

I. O.

Белогорцев Игорь Олегович

Санкт-Петербург

Belogortsev Igor O.

St. Petersburg

Танцырев

Д. А.

Tantsyrev

D. A.

Танцырев Денис Анатольевич

Барнаул

Tantsyrev Denis A.

Barnaul

Беляковский

В. Н.

Belyakovsky

V. N.

Беляковский Василий Николаевич

Гомель

Belyakovsky Vasily

N.Gomel

https://orcid.org/0009-0000-2867-6326

Пирмагомедов

А. Ш.

Pirmagomedov

A. Sh.

Пирмагомедов Альберт Шихмагомедович

Нальчик

Pirmagomedov Albert Sh.

Nalchik

https://orcid.org/0000-0003-3211-5139

Козлов

В. В.

Kozlov

V. V.

Козлов Вадим Викторович

Новосибирск

Kozlov Vadim V.

Novosibirsk

Ермаков

Н. Б.

Ermakov

N. B.

Ермаков Николай Борисович

Минск

Ermakov Nikolay B.

Minsk

Обухов

А. Л.

Obukhov

A. L.

Обухов Алексей Леонидович

Витебск

Obukhov Alexey L.

Vitebsk

https://orcid.org/0000-0001-5591-7746

Одинцова

С. В.

Odintsova

S. V.

Одинцова Светлана Валентиновна

Санкт-Петербург

Odintsova Svetlana V.

St. Petersburg

https://orcid.org/0000-0002-0077-4909

Кислов

Н. В.

Kislov

N. V.

Кислов Николай Викторович

Ярославль

Kislov Nikolay V.

Yaroslavl

Слетина

С. Ю.

Sletina

S. Yu.

Слетина Светлана Юрьевна

Москва

Sletina Svetlana Y.

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-5309-8406

Сафина

С. З.

Safina

S. Z.

Сафина Суфия Зыевна

Казань

Safina Sufiya Z.

Kazan

Чапко

Я. С.

Chapko

Ya. S.

Чапко Яна Станиславовна

Архангельск

Chapko Yana S.

Arkhangelsk

Мусаева

Н. Э.

Musaeva

N. E.

Мусаева Наталья Эдуардовна

Красноярск

Musaeva Natalya E.

Krasnoyarsk

Унгурян

В. М.

Unguryan

V. M.

Унгурян Владимир Михайлович

Кострома

Unguryan Vladimir M.

Kostroma

Орлов

С. В.

Orlov

S. V.

Орлов Сергей Владимирович

Санкт-Петербург

Orlov Sergey V.

St. Petersburg

Рожкова

И. А.

Rozhkova

I. A.

Рожкова Ирина Александровна

Калуга

Rozhkova Irina A.

Kaluga

https://orcid.org/0000-0001-6662-5052

Скопин

П. И.

Skopin

P. I.

Скопин Павел Игоревич

Саранск

Skopin Pavel I.

Saransk

Буттар

Касим М.

Buttar

Dr. Qasim M

Исламабад

Dr. Qasim M Buttar

Islamabad

https://orcid.org/0000-0002-6322-7144

Гончарова

О. А.

Goncharova

O. A.

Гончарова Олеся Алексеевна

Краснодар

Goncharova Olesya A.

Krasnodar

Топузов

Э. Г.

Topuzov

E. G.

Топузов Эскендер Гафурович

Санкт-Петербург

Topuzov Eskender G.

St. Petersburg

Волков

В. С.

Volkov

V. S.

Волков Виталий Сергеевич

Брест

Volkov Vitaly S.

Brest

Иванова

Н. В.

Ivanova

N. V.

Иванова Наталья Витальевна

Могилев

Ivanova Natalya V.

Mogilev

Норик

Д. П.

Norik

D. P.

Норик Дмитрий Петрович

Гродно

Norik Dmitry P.

Grodno

https://orcid.org/0000-0001-5615-7806

Федянин

М. Ю.

Fedyanin

M. Yu.

Федянин Михаил Юрьевич

Москва

Fedyanin Mikhail Yu.

Moscow

https://orcid.org/0000-0002-4618-1711

Карнаухов

И. В.

Karnaukhov

I. V.

Карнаухов Иван Владимирович

Санкт-Петербург

Karnaukhov Ivan V.

St. Petersburg

Соболев

А. В.

Sobolev

A. V.

Соболев Александр Валентинович

Кемерово

Sobolev Alexander V.

Kemerovo

https://orcid.org/0000-0001-7110-6505

Андабеков

Т. Т.

Andabekov

T. T.

Андабеков Тимур Турдеевич

Санкт-Петербург

Andabaykov Timur T.

St. Petersburg

Шафи

Азхар

Shafi

Dr. Azhar

Исламабад

Dr. Azhar Shafi

Islamabad

Лозовая

Н. Н.

Lozovaya

N. N.

Лозовая Наталья Николаевна

Калининград

Lozovaya Natalia N.

Kaliningrad

Сорокина

И. В.

Sorokina

I. V.

Сорокина Ирина Владимировна

Санкт-Петербург

Sorokina Irina V.

St. Petersburg

sorokinaiv@biocad.ru

https://orcid.org/0000-0003-3628-4626

Линькова

Ю. Н.

Linkova

Yu. N.

Линькова Юлия Николаевна

Санкт-Петербург

Linkova Yulia N.

St. Petersburg

https://orcid.org/0000-0002-8499-2232

Зинкина-Орихан

А. В.

Zinkina-Orikhan

A. V.

Зинкина-Орихан Арина Валерьевна

Санкт-Петербург

Zinkina-Orikhan Arina V.

St. Petersburg

https://orcid.org/0000-0003-2315-7791

Чистяков

В. С.

Chistyakov

V. S.

Чистяков Владимир Сергеевич

Санкт-Петербург

Chistyakov Vladimir S.

St. Petersburg

https://orcid.org/0000-0003-2884-1568

Луцкий

А. А.

Lutsky

A. A.

Луцкий Антон Александрович

Санкт-Петербург

Lutsky Anton A.

St. Petersburg

Порозова

А. А.

Porozova

A. A.

Порозова Анастасия Александровна

Санкт-Петербург

Porozova Anastasia A.

St. Petersburg

ГБУЗ города Москвы «Московский клинический научно-практический центр имени А.С. Логинова Департамента здравоохранения города Москвы»РоссияMoscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov, Moscow Department of HealthRussian Federation

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Минздрава РоссииРоссияN.N. Blokhin National Medical Investigation Centre of OncologyRussian Federation

УЗ «Минский городской клинический онкологический центр»БеларусьMinsk City Clinical Oncology CenterBelarus

ЧУ «Евромедсервис»РоссияEuromedserviceRussian Federation

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Петрова» Минздрава РоссииРоссияN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyRussian Federation

ООО «ЭВИМЕД»РоссияLLC «EVIMED»Russian Federation

ГБУЗ «Волгоградский областной клинический онкологический диспансер»РоссияVolgograd Regional Clinical Oncology DispensaryRussian Federation

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Минздрава РоссииРоссияNational Medical Research Center of RadiologyRussian Federation

ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер» Минздрава Республики БашкортостанРоссияRepublican Clinical Oncology DispensaryRussian Federation

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии» Минздрава РоссииРоссияNational Medical Research Center of OncologyRussian Federation

ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая онкологическая больница № 1 Департамента здравоохранения города Москвы»РоссияCity Clinical Oncology Hospital No. 1 of the Moscow City Health DepartmentRussian Federation

АО «Группа компаний “Медси”»ПакистанJSC Group of Companies «Medsi»Pakistan

«Больница Университета Ага Хана»ПакистанAga Khan University HospitalPakistan

БУЗ Омской области «Клинический онкологический диспансер»РоссияClinical Oncology DispensaryRussian Federation

АО «Северо-Западный центр доказательной медицины»РоссияJSC North-West Center for Evidence- Based MedicineRussian Federation

ГБУЗ «Онкологический диспансер № 2» Минздрава Краснодарского краяРоссияOncology Dispensary No. 2Russian Federation

«Больница доктора Зиауддина»ПакистанDr. Ziauddin HospitalPakistan

ГБУЗ «Челябинский областной клинический центр онкологии и ядерной медицины», онкологическое отделение противоопухолевой лекарственной терапииРоссияChelyabinsk Regional Clinical Center of Oncology and Nuclear Medicine, Oncology Dept of Antitumor Drug TherapyRussian Federation

ГБУЗ Нижегородской области «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер»РоссияNizhny Novgorod Regional Clinical Oncology DispensaryRussian Federation

ФГБУЗ Санкт- Петербурга «Клиническая больница Российской академии наук»РоссияClinical Hospital of the Russian Academy of SciencesRussian Federation

ЧУОО ВО «Медицинский университет “Реавиз”»РоссияReaviz Medical UniversityRussian Federation

ГБУЗ «Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический)»РоссияSaint Petersburg Clinical Scientific and Practical Center for Specialized Types of Medical Care (Oncology)Russian Federation

ГБУЗ города Москвы «Московская городская онкологическая больница № 62 Департамента здравоохранения города Москвы»РоссияMoscow City Oncology Hospital No. 62, Moscow City Health DepartmentRussian Federation

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова»РоссияNational Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I. KulakovRussian Federation

ГБУЗ «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер им. Л.Д. Романа»РоссияLeningrad Regional Clinical Oncology Dispensary named after L.D. RomanRussian Federation

КГБУЗ «Алтайский краевой онкологический диспансер»РоссияAltai Regional Oncology DispensaryRussian Federation

УЗ «Гомельский областной клинический онкологический диспансер»БеларусьGomel Regional Clinical Oncology DispensaryBelarus

ООО «Новая линия»РоссияLLC «Novaya Liniya»Russian Federation

ГБУЗ Новосибирской области «Новосибирский областной клинический онкологический диспансер»РоссияNovosibirsk Regional Clinical Oncology DispensaryRussian Federation

ГУ «Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н. Александрова»БеларусьRepublican Scientific and Practical Center of Oncology and Medical Radiology named after N.N. AlexandrovBelarus

УЗ «Витебский областной клинический онкологический диспансер»БеларусьVitebsk Regional Clinical Oncology DispensaryBelarus

АО «Современные медицинские технологии»РоссияJSC «Modern Medical Technologies»Russian Federation

ГБУЗ Ярославской области «Областная клиническая онкологическая больница»РоссияRegional Clinical Oncology HospitalRussian Federation

ООО «Витамед»РоссияLLC «Vitamed»Russian Federation

ГАУЗ «Республиканский клинический онкологический диспансер Министерства здравоохранения Республики Татарстан имени профессора М.З. Сигала»РоссияRepublican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. SigalaRussian Federation

ГБУЗ Архангельской области «Архангельский клинический онкологический диспансер»РоссияArkhangelsk Clinical Oncology DispensaryRussian Federation

КГБУЗ «Красноярский краевой онкологический диспансер им. А.И. Крыжановского»РоссияKrasnoyarsk Regional Oncology Dispensary named after A.I. KryzhanovskyRussian Federation

ОГБУЗ «Костромской онкологический диспансер»РоссияKostroma Oncology DispensaryRussian Federation

ООО «ЕвроСитиКлиник»РоссияLLC «EuroCityClinic»Russian Federation

ГБУЗ Калужской области «Калужский областной клинический онкологический диспансер»РоссияKaluga Regional Clinical Oncology DispensaryRussian Federation

ФГБОУ ВО «Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарёва»РоссияNational Research Mordovian State University named after N.P. OgarevRussian Federation

«Медицинский университет Шахида Зульфикара Али Бхутто»ПакистанShaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityPakistan

ГБУЗ «Клинический онкологический диспансер № 1» Минздрава Краснодарского краяРоссияClinical Oncology Dispensary No. 1Russian Federation

ФГБОУ ВО «Северо-Западный государственный медицинский университет имени И.И. Мечникова» Минздрава РоссииРоссияI.I. Mechnikov North-West State Medical UniversityRussian Federation

УЗ «Брестский областной онкологический диспансер»БеларусьBrest Regional Oncology DispensaryBelarus

УЗ «Могилевский областной онкологический диспансер»БеларусьMogilev Regional Oncology DispensaryBelarus

УЗ «Гродненская университетская клиника»БеларусьGrodno University ClinicBelarus

ГБУЗ города Москвы «Московский многопрофильный клинический центр “Коммунарка” Департамента здравоохранения города Москвы»; ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава РоссииРоссияMoscow Multidisciplinary Clinical Center «Kommunarka» of the Moscow City Health Department; National Medical and Surgical Center named after N.I. PirogovRussian Federation

ФГБОУ ВО «Санкт-Петербургский государственный университет», Клиника высоких медицинских технологий им. Н.И. ПироговаРоссияSaint Petersburg State University, Clinic of High Medical Technologies named after N.I. PirogovRussian Federation

ГБУЗ «Кузбасский клинический онкологический диспансер им. М.С. Раппопорта»РоссияKuzbass Clinical Oncology Dispensary named after M.S. RappoportRussian Federation

ООО «АВ медикал групп»РоссияLLC «AV Medical Group»Russian Federation

«Международная больница Шифа»ПакистанShifa International HospitalPakistan

ООО «Арс Медика центр»РоссияLLC «Ars Medica Center»Russian Federation

АО «Биокад»РоссияJSC «Biocad»Russian Federation

2025

03072025

011

«Диагностика и онкотерапия» (1)

716

Copyright © Жукова Л.Г., Артамонова Е.В., Демидова С.А., Пеньков К.Д., Криворотько П.В., Гладков О.А., Коваленко Н.В., Фалалеева Н.А., Кунафина Р.И., Владимирова Л.Ю., Лядова М.А., Мочалова А.С., Мусаджи М., Зимина А.В., Огородникова С.В., Киртбая Д.В., Джаббар А., Фадеева Н.В., Шумская И.С., Агишев Т.Т., Королева И.А., Моисеенко В.М., Строяковский Д.Л., Хохлова С.В., Белогорцев И.О., Танцырев Д.А., Беляковский В.Н., Пирмагомедов А.Ш., Козлов В.В., Ермаков Н.Б., Обухов А.Л., Одинцова С.В., Кислов Н.В., Слетина С.Ю., Сафина С.З., Чапко Я.С., Мусаева Н.Э., Унгурян В.М., Орлов С.В., Рожкова И.А., Скопин П.И., Буттар К.М., Гончарова О.А., Топузов Э.Г., Волков В.С., Иванова Н.В., Норик Д.П., Федянин М.Ю., Карнаухов И.В., Соболев А.В., Андабеков Т.Т., Шафи А., Лозовая Н.Н., Сорокина И.В., Линькова Ю.Н., Зинкина-Орихан А.В., Чистяков В.С., Луцкий А.А., Порозова А.А., 2025

2025

Жукова Л.Г., Артамонова Е.В., Демидова С.А., Пеньков К.Д., Криворотько П.В., Гладков О.А., Коваленко Н.В., Фалалеева Н.А., Кунафина Р.И., Владимирова Л.Ю., Лядова М.А., Мочалова А.С., Мусаджи М., Зимина А.В., Огородникова С.В., Киртбая Д.В., Джаббар А., Фадеева Н.В., Шумская И.С., Агишев Т.Т., Королева И.А., Моисеенко В.М., Строяковский Д.Л., Хохлова С.В., Белогорцев И.О., Танцырев Д.А., Беляковский В.Н., Пирмагомедов А.Ш., Козлов В.В., Ермаков Н.Б., Обухов А.Л., Одинцова С.В., Кислов Н.В., Слетина С.Ю., Сафина С.З., Чапко Я.С., Мусаева Н.Э., Унгурян В.М., Орлов С.В., Рожкова И.А., Скопин П.И., Буттар К.М., Гончарова О.А., Топузов Э.Г., Волков В.С., Иванова Н.В., Норик Д.П., Федянин М.Ю., Карнаухов И.В., Соболев А.В., Андабеков Т.Т., Шафи А., Лозовая Н.Н., Сорокина И.В., Линькова Ю.Н., Зинкина-Орихан А.В., Чистяков В.С., Луцкий А.А., Порозова А.А.

Zhukova L.G., Artamonova E.V., Demidova S.A., Penkov K.D., Krivorotko P.V., Gladkov O.A., Kovalenko N.V., Falaleeva N.A., Kunafina R.I., Vladimirova L.Y., Lyadova M.A., Mochalova A.S., Moosajee D., Zimina A.V., Ogorodnikova S.V., Kirtbaya D.V., Jabbar D., Fadeeva N.V., Shumskaya I.S., Agishev T.T., Koroleva I.A., Moiseenko V.M., Stroyakovsky D.L., Khokhlova S.V., Belogortsev I.O., Tantsyrev D.A., Belyakovsky V.N., Pirmagomedov A.S., Kozlov V.V., Ermakov N.B., Obukhov A.L., Odintsova S.V., Kislov N.V., Sletina S.Y., Safina S.Z., Chapko Y.S., Musaeva N.E., Unguryan V.M., Orlov S.V., Rozhkova I.A., Skopin P.I., Buttar D., Goncharova O.A., Topuzov E.G., Volkov V.S., Ivanova N.V., Norik D.P., Fedyanin M.Y., Karnaukhov I.V., Sobolev A.V., Andabekov T.T., Shafi D., Lozovaya N.N., Sorokina I.V., Linkova Y.N., Zinkina-Orikhan A.V., Chistyakov V.S., Lutsky A.A., Porozova A.A.

Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.

This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.

https://www.med-alphabet.com/jour/article/view/4420

Введение

Введение. Растущая потребность в доступных методах лечения пациентов HER2-положительным раком молочной железы обуславливает необходимость разработки биоаналогов пертузумаба для расширения доступа к эффективному лечению. BCD-178 – это биоаналог пертузумаба, эквивалентный референсному пертузумабу (РП) по данным физико-химических исследований, доклинических исследований in vitro и in vivo, клинического исследования фазы I. Международное многоцентровое клиническое исследование фазы III № BCD-178–2/PREFER было проведено с целью сравнительной оценки эффективности и безопасности BCD-178 и РП в составе режима TCHP для неоадъювантной терапии пациентов с HER2(+) РМЖ.

Цель

Цель. Сравнение эффективности и безопасности биоаналога пертузумаба BCD-178 и РП при применении в неоадъювантном режиме у пациентов с HER2(+) РМЖ.

Материалы и методы

Материалы и методы. В исследование включали пациентов женского пола в возрасте 18–75 лет включительно с гистологически верифицированным диагнозом инвазивного HER2(+) РМЖ с отсутствием экспрессии рецепторов эстрогенов (ER) и прогестерона (PR) и рандомизировали в соотношении 1:1 в группу BCD-178 или группу РП. Первичной конечной точкой являлась доля пациентов, у которых достигнут полный патоморфологический ответ – tpCR (ypT0/is, ypN 0) на основании заключения центрального независимого пересмотра после завершения этапа неоадъювантной терапии.

Результаты

Результаты. Всего в исследование было рандомизировано 380 пациентов. Доли пациентов с достижением tpCR (95 % ДИ) статистически не различались между группами терапии (р=0,6521, метод Кохрана–Мантеля–Хайнцеля). Разность рисков достижения tpCR (95 % ДИ) между группами находилась в предопределенных границах эквивалентности, демонстрируя эквивалентную эффективность препарата BCD-178 и РП. Группы терапии были сопоставимы по профилю безопасности, включая частоту нежелательных реакций (НР). Наиболее частыми (≥10 % пациентов) НР были диарея и анемия. Фармакокинетика и иммуногенность препаратов были сопоставимыми.

Выводы

Выводы. В исследовании продемонстрирована сопоставимость BCD-178 и РП по параметрам эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности при неоадъювантном лечении пациентов с HER2(+) ER/PR(–) РМЖ.

Introduction

Introduction. The increasing need for affordable treatment options for patients with HER2-positive breast cancer necessitates the development of pertuzumab biosimilars to expand access to effective therapies. BCD-178 is a pertuzumab biosimilar that has demonstrated equivalence to reference pertuzumab (RP) based on physicochemical characterization, preclinical in vitro and in vivo and clinical phase I study. The international, multicenter, Phase III clinical trial BCD-178–2/PREFER was conducted to comparatively evaluate the efficacy and safety of BCD-178 and RP in combination with TCHP regimen for neoadjuvant therapy in patients with HER2-positive breast cancer.

Objective

Objective. To compare the efficacy and safety of the pertuzumab biosimilar BCD-178 and RP when used in a neoadjuvant setting for patients with HER2-positive breast cancer.

Methods

Methods. The study included female patients aged 18–75 years with histologically confirmed invasive HER2-positive breast cancer and the absence of estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) expression. Patients were randomized 1:1 to receive either BCD-178 or RP. The primary endpoint was the proportion of patients achieving a total pathological complete response – tpCR (ypT0/is, ypN 0) based on the conclusion of a central independent review after completion of the neoadjuvant therapy phase.

Results

Results. A total of 380 patients were randomized into the study. The proportions of patients achieving tpCR (95 % CI) were not statistically different between the treatment groups (p=0.6521, Cochran–Mantel–Haenszel method). The risk difference (95 % CI) for achieving tpCR between the groups was within the pre-defined equivalence boundaries, demonstrating equivalent efficacy of BCD-178 and RP. The treatment groups were comparable in terms of safety profile, including the incidence of adverse reactions (ARs). The most common (≥10 % of patients) ARs were diarrhea and anemia. The pharmacokinetics and immunogenicity of the drugs were comparable.

Conclusions

Conclusions. The study demonstrated comparability between BCD-178 and RP in terms of efficacy, safety, pharmacokinetics, and immunogenicity when used in the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive ER/PR-negative breast cancer.

HER2-положительный РМЖпертузумаббиоаналог

HER2-positive breast cancerpertuzumabbiosimilar

References1

Ferlay J, Ervik M, Lam F, Laversanne M, Colombet M, Mery L. et al. Global Cancer Observatory: Cancer Today Lyon, France: International Agency for Research on Cancer 2024 [Available from: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/20-breast-fact-sheet.pdf].

Шахзадова А. О., Старинский В. В., Лисичникова И. В. Состояние онкологической помощи населению России в 2022 году. Сибирский онкологический журнал. 2023; 22 (5): 5–13.

Shakhzadova A. O., Starinsky V. V., Lisichnikova I. V. The state of oncological care for the population of Russia in 2022. Siberian journal of oncology. 2023; 22 (5): 5–13. (In Russ.).

Dean-Colomb W, Esteva FJ. Her2-positive breast cancer: herceptin and beyond. Eur J Cancer. 2008; 44 (18): 2806–12.

Schlam I, Swain SM. HER2-positive breast cancer and tyrosine kinase inhibitors: the time is now. NPJ Breast Cancer. 2021; 7 (1): 56.

Callahan R, Hurvitz S. Human epidermal growth factor receptor-2-positive breast cancer: Current management of early, advanced, and recurrent disease. Curr Opin Obstet Gynecol. 2011; 23 (1): 37–43.

Zhu J, JiJSC D, Wang C, Lu Z, Chen X, Li L. et al. Neoadjuvant Efficacy of Three Targeted Therapy Strategies for HER2-Positive Breast Cancer Based on the Same Chemotherapy Regimen. Cancers (Basel). 2022; 14 (18): 4508.

Ahn HK, Sim SH, Suh KJ, Kim MH, Jeong JH, Kim JY, et al. Response Rate and Safety of a Neoadjuvant Pertuzumab, Atezolizumab, Docetaxel, and Trastuzumab Regimen for Patients With ERBB 2-Positive Stage II/III Breast Cancer: The Neo-PATH Phase 2 Nonrandomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022; 8 (9): 1271–7.

Yau C, Osdoit M, van der Noordaa M, Shad S, Wei J, de Croze D. et al. Residual cancer burden after neoadjuvant chemotherapy and long-term survival outcomes in breast cancer: a multicentre pooled analysis of 5161 patients. Lancet Oncol. 2022; 23 (1): 149–60.

Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M. et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2015; 372 (8): 724–34.

Общая характеристика лекарственного препарата Перьета ЛП-№ (002584)-(РГ-RU). 20.12.2023.

Разрешение КИ № BCD-178–1.

Schuirmann DJ. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing the equivalence of average bioavailability. J Pharmacokinet Biopharm. 1987; 15 (6): 657–80.

NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Breast Cancer Version 3.2025. March 25, 2025.

Hurvitz SA, Martin M, Symmans WF, Jung KH, Huang CS, Thompson AM. et al. Neoadjuvant trastuzumab, pertuzumab, and chemotherapy versus trastuzumab emtansine plus pertuzumab in patients with HER2-positive breast cancer (KRISTINE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018; 19 (1): 115–26.

Swain SM, Ewer MS, Viale G, Delaloge S, Ferrero JM, Verrill M, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracyclineand taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Ann Oncol. 2018; 29 (3): 646–53.

Schneeweiss A, Chia S, Hickish T, Harvey V, Eniu A, Hegg R. et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Ann Oncol. 2013; 24 (9): 2278–84.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.