medalphabetМедицинский алфавитMedical alphabet2078-56312949-2807ООО «Альфмед»10.33667/2078-5631-2024-20-79-82medalphabet-3928Research ArticleСтатьиИнтерпретация референтных интервалов и порогов клинических решенийInterpretation of reference intervals and clinical decision limitshttps://orcid.org/0000-0001-5916-8076БерестовскаяВ. С.BerestovskayaV. S.

Берестовская Виктория Станиславовна - к.м.н., доцент кафедры лабораторной медицины с клиникой.

Санкт-Петербург

Berestovskaya Victoria S. - PhD Med, associate professor at Dept of Laboratory Medicine with Clinic.

St. Petersburg

viksta@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8438-6980ЭмануэльА. В.EmanuelA. V.

Эмануэль Артём Владимирович - к.т.н., эксперт-аудитор по сертификации систем менеджмента качества.

Санкт-Петербург

Emanuel Artyom V. - PhD, quality management system lead auditor at Certification Body.

St. Petersburg

e_artem@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-2418-6471СкибоИ. И.SkiboI. I.

Скибо Ирина Ивановна - директор по лабораторной медицине.

Москва

Skibo Irina I. - chief of Laboratory Medicine.

Moscow

Skibo.Irina.spb@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-2079-0439ЭмануэльВ. Л.EmanuelV. L.

Эмануэль Владимир Леонидович - д.м.н., профессор, директор Научно-методического центра молекулярной медицины.

Санкт-Петербург

Vladimir L. Emanuel - Dr. Sci. (Med.), head of Centre of Molecular Medicine.

St. Petersburg

vladimirem1@gmail.comФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова» Минздрава РоссииРоссияAlmazov National Medical Research CentreRussian FederationООО «Тест-СПб»РоссияTest-SPb LLCRussian FederationГК «ТАШИР МЕДИКА»РоссияTASHIR MEDICA LLCRussian FederationГБОУ ВПО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет им. акад. И.П. Павлова» Минздрава РоссииРоссияPavlov First Saint-Petersburg State Medical UniversityRussian Federation202402112024020Серия «Современная лаборатория» (2)7982Copyright © Берестовская В.С., Эмануэль А.В., Скибо И.И., Эмануэль В.Л., 20242024Берестовская В.С., Эмануэль А.В., Скибо И.И., Эмануэль В.Л.Berestovskaya V.S., Emanuel A.V., Skibo I.I., Emanuel V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-alphabet.com/jour/article/view/3928

Референтные интервалы (РИ) и пределы клинических решений (ПКР) являются необходимой частью для интерпретации результатов лабораторного исследования медицинской информации. Делается акцент на необходимость разграничения двух понятий. РИ позволяют с определенной вероятностью оценить соответствие результата пациента значениям, выявляемых в здоровой популяции. ПКР связаны с конкретными заболеваниями и медицинскими рисками, они могут быть более значимыми для принятия клинических решений, чем РИ. При интерпретации РИ и ПКР необходимо учитывать возможность расхождения результатов на разных аналитических системах как потенциальный источник ошибочных медицинских решений.

Reference intervals (RI) and clinical decision limits (CDL) are an important part of th e medical information needed to interpret the results of a laboratory tests. The emphasis is on the need to distinguish between the two concepts. RI allows to assess the compliance of the patient’s result with the values detected in a healthy population with a certain probability. CDL is associated with specific diseases and medical risks and may be more significant for clinical decision-making than RI. When interpreting RI and CDL, it is necessary to take into account the possibility of divergence of results on different analytical systems as a potential source of erroneous medical decisions.

Референтные интервалыпределы клинических решенийreference intervalsclinical decision limitsReferencesГОСТ Р ИСО 15189–2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентностиГОСТ Р ИСО 15189–2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентностиOzarda Y. Establishing and using reference intervals. Turk J Biochem. 2020; 45(1): 1–10. https://doi.org/10.1515/tjb-2017–0299Ozarda Y. Establishing and using reference intervals. Turk J Biochem. 2020; 45(1): 1–10. https://doi.org/10.1515/tjb-2017–0299Ireland J, McGowan C. Deciphering reference intervals and clinical decision limits in equine endocrine diagnostic testing. Vet J. 2023; 300–302:106037. doi: 10.1016/j.tvjl.2023.106037Ireland J, McGowan C. Deciphering reference intervals and clinical decision limits in equine endocrine diagnostic testing. Vet J. 2023; 300–302:106037. doi: 10.1016/j.tvjl.2023.106037Ozarda Y, Sikaris K, Streichert T, Macri J. Distinguishing reference intervals and clinical decision limits – A review by the IFCC Committee on Reference Intervals and Decision Limits. Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences. 2018;55(6):420–431. https://doi.org/10.1080/10408363.2018.1482256Ozarda Y, Sikaris K, Streichert T, Macri J. Distinguishing reference intervals and clinical decision limits – A review by the IFCC Committee on Reference Intervals and Decision Limits. Critical Reviews in Clinical Laboratory Sciences. 2018;55(6):420–431. https://doi.org/10.1080/10408363.2018.1482256ГОСТ Р 53022.3–2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестовГОСТ Р 53022.3–2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестовKlee G G Clinical interpretation of reference intervals and reference limits. A plea for assay harmonization. Clin Chem Lab Med. 2004;42(7):752–7. doi: 10.1515/CCLM.2004.127Klee G G Clinical interpretation of reference intervals and reference limits. A plea for assay harmonization. Clin Chem Lab Med. 2004;42(7):752–7. doi: 10.1515/CCLM.2004.127CLSI. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 3rd ed. CLSI EP28-A3CLSI. Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 3rd ed. CLSI EP28-A3The Committee Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL) https://ifcc.org/ifcc-scientific-division/sd-committees/c-ridl/. Дата обращения 08.09.20024The Committee Reference Intervals and Decision Limits (C-RIDL) https://ifcc.org/ifcc-scientific-division/sd-committees/c-ridl/. Дата обращения 08.09.20024Timbrell N E. The Role and Limitations of the Reference Interval Within Clinical Chemistry and Its Reliability for Disease Detection. Br J Biomed Sci. 2024.28:81:12339. doi: 10.3389/bjbs.2024.12339Timbrell N E. The Role and Limitations of the Reference Interval Within Clinical Chemistry and Its Reliability for Disease Detection. Br J Biomed Sci. 2024.28:81:12339. doi: 10.3389/bjbs.2024.12339Sikaris K. Application of the Stockholm Hierarchy to Defining the Quality of Reference Intervals and Clinical Decision Limits. Clin Biochem Rev. 2012; 33(4): 141–148Sikaris K. Application of the Stockholm Hierarchy to Defining the Quality of Reference Intervals and Clinical Decision Limits. Clin Biochem Rev. 2012; 33(4): 141–148Виноградова Н. Г., Берестовская В. С., Бланкова З. Н., Вавилова Т. В., Гомыранова Н. В., Масенко В. П., Мареев В. Ю., Скворцов А. А., Сорокина Н. А., Терещенко С. Н. Лабораторные аспекты использования результатов иммунохимического определения концентрации NT-proBNP при ведении пациентов с хронической сердечной недостаточностью: поддержка принятия клинических решений. Кардиология. 2024;64(8):68–78. https://doi.org/10.18087/cardio.2024.8.n2720RanovaN.V., MasenkoV.P., MareevV.Yu., SkvortsovA.A., SorokinaN.A., TereshchenkoS.N.Laboratory aspects of using the results of immunochemical determination of NT-proBNP concentration in the management of patients with chronic heart failure: support for clinical decision making. Cardiology. 2024;64(8):68–78. (In Russ.). https://doi.org/10.18087/cardio.2024.8.n2720Клинические рекомендации. Хроническая сердечная недостаточность. ID:156. Взрослые. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/156_1Клинические рекомендации. Хроническая сердечная недостаточность. ID:156. Взрослые. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/156_1Miller W G, Myers G L, Gantzer M L, Kahn S E, Schönbrunner E R, Thienpont L M, Bunk D M, Christenson R H, Eckfeldt J H, Stanley G L, Nubling C M, Sturgeon C M The ways of harmonization of clinical laboratory measurement techniques. Klin Lab Diagn. 2013. (2):54–61Miller W G, Myers G L, Gantzer M L, Kahn S E, Schönbrunner E R, Thienpont L M, Bunk D M, Christenson R H, Eckfeldt J H, Stanley G L, Nubling C M, Sturgeon C M The ways of harmonization of clinical laboratory measurement techniques. Klin Lab Diagn. 2013. (2):54–61

The authors declare that there are no conflicts of interest present.