Галкина Ольга Владимировна - к.б.н., доцент, зав. лабораторией биохимического гомеостаза НИИ нефрологии.
Санкт-Петербург
Galkina Olga V. - PhD Bio Sci, associate professor, head of the Laboratory of Biochemical Homeostasis of the Research Institute of Nephrology.
Saint Petersburg
Анпилова Анастасия Олеговна - лаборант лаборатории биохимического гомеостаза НИИ нефрологии.
Санкт-Петербург
Anpilova Anastasiia O. - laboratory assistant at the Laboratory of Biochemical Homeostasis of the Research Institute of Nephrology.
Saint Petersburg
Богданова Евдокия Олеговна - к.б.н., научный сотрудник лаборатории биохимического гомеостаза НИИ нефрологии.
Санкт-Петербург
Bogdanova Evdokia O. - PhD Bio Sci, researcher at the Laboratory of Biochemical Homeostasis of the Research Institute of Nephrology.
Saint Petersburg
Зубина Ирина Михайловна - к.б.н., доцент, старший научный сотрудник лаборатории биохимического гомеостаза НИИ нефрологии.
Санкт-Петербург
Zubina Irina M. - PhD Bio Sci, associate professor, senior researcher at the Laboratory of Biochemical Homeostasis of the Research Institute of Nephrology.
Saint Petersburg
Левыкина Елена Николаевна - к.б.н., научный сотрудник лаборатории биохимического гомеостаза НИИ нефрологии.
Санкт-Петербург
Levykina Elena N. - PhD Bio Sci, researcher at the Laboratory of Biochemical Homeostasis of the Research Institute of Nephrology.
Saint Petersburg
Введение. Своевременная и точная оценка уровня циркулирующих антител против SARS-CoV-2 остается актуальной задачей для мониторинга и предотвращения распространения COVID-19. Эпидемиологические оценки приобретают все большую значимость в связи с опасностью возникновения и увеличения распространенности новых штаммов. Метод иммуноферментного анализа (ИФА) позволяет оценивать эффективность вакцинации и необходимость ее повторного выполнения, долю переболевших и вакцинированных лиц для контроля коллективного иммунитета. В статье представлен обзор доступных отечественных тест-систем ИФА для определения уровней антител к белкам вириона SARS-CoV-2 и оценка сопоставимости результатов с сертифицированным набором «Anti-SARS-CoV-2 ELISA E 111-IVD» (Mediagnost Ltd., Ройтлинген, Германия).
Цель исследования. Выполнение лабораторной апробации семи отечественных наборов реагентов для определения уровня антител к белкам вириона SARS-CoV-2 методом ИФА и сравнение полученных результатов с сертифицированной тест-системой.
Материалы и методы. Исследование включало 80 образцов сыворотки крови условно здоровых доноров: основная группа (n=70 образцов сыворотки, собранной после 2019 года) и контрольная группа (n=10 образцов сыворотки, собранной в 2018 году). Основная группа представлена переболевшими и не переболевшими лицами, части из которых была выполнена вакцинация против COVID-19.
Результаты и выводы. Полученные данные свидетельствуют о высокой воспроизводимости результатов, абсолютной чувствительности (100 %) и специфичности всех отечественных наборов ИФА при выявлении как переболевших (90–95 %), так и вакцинированных добровольцев (100 %). Основные критерии качества полученных результатов сопоставимы или превышают таковые для сертифицированной тест-системы «Anti-SARS-CoV-2 ELISA E 111-IVD» (Mediagnost Ltd., Германия). Все тестируемые наборы, детектирующие IgG к рецептор-связывающему домену (RBD) и к S-гликопротеину вируса SARS-CoV-2, эффективны для корректной оценки выработки антител в ответ на вакцинацию. Наборы для выявления антител к RBD шипиков и/или нуклеокапсида вириона в том числе позволяют выявлять не вакцинированных переболевших пациентов.
Introduction. Rapid and reliable assessment of circulating antibody levels to SARS-CoV-2 remains the current challenge for monitoring and preventing the spread of COVID-19. As the risk of emergence and dissemination of new viral strains continues to grow, epidemiologic research is also becomes increasingly important. The enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) is useful to assess the vaccination effectiveness and the need for revaccination, the proportion of post-disease and vaccinated individuals, and to monitor population immunity. This article provides an overview of the local ELISA kits currently available for the detection of antibodies against SARS-CoV-2 viral proteins, with a comparison to the certified kit by Mediagnost Ltd. (Germany).
The aim. Laboratory testing of seven domestic reagent kits for the determination of antibodies to SARS-CoV-2 viral proteins by ELISA in comparison with the certified test system “Anti-SARS-CoV-2 ELISA E 111-IVD” (Mediagnost Ltd., Reutlingen, Germany).
Materials and methods. The study included 80 serum samples from conditionally healthy donors: experimental group (n=70, serum samples collected after 2019) and control group (n=10, serum samples collected before 2018). The experimental group is comprised of non-infected and post-disease individuals; a proportion of those were vaccinated against COVID-19.
Results and conclusions. The data obtained indicate high reproducibility, sensitivity (100 %), and specificity for all domestic ELISA kits in detecting both post-disease (90–95 %) and vaccinated volunteers (100 %). The main quality criteria of the obtained results were comparable to those for the certified test system, “Anti-SARS-CoV-2 ELISA E 111-IVD” (Mediagnost Ltd., Germany). All kits detecting IgG to the receptor-binding domain (RBD) and to the S-glycoprotein were effective for the reliable assessment of antibody production after the vaccination. Kits for the detection of antibodies to the RBD and/or viral nucleocapsid are useful for identifying unvaccinated post-disease individuals.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.