medalphabetМедицинский алфавитMedical alphabet2078-56312949-2807ООО «Альфмед»10.33667/2078-5631-2024-4-46-49medalphabet-3677Research ArticleСтатьиРоли участников системы наблюдения за медицинскими изделиями in vitro после начала примененияRoles of participants of post-marketing surveillance system for in-vitro diagnostics medical deviceshttps://orcid.org/0000-0003-4656-1025МомыналиевК. Т.MomynalievK. T.

Момыналиев Куват Темиргалиевич, д. б. н., доцент, помощник генерального директора

Москва

Momynaliev Kuvat T., Dr Bio Sci, associate professor, assistant general director

Moscow

dhoroshun@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0001-5916-8076БерестовскаяВ. С.BerestovskayaV. S.

Берестовская Виктория Станиславовна, к. м. н., доцент кафедры лабораторной медицины с клиникой

Санкт-Петербург

Berestovskaya Victoria S., PhD Med, associate professor at Dept of Laboratory Medicine with Clinic

St. Petersburg

viksta@inbox.ruhttps://orcid.org/0000-0002-6596-4076КалачеваО. С.KalachevaO. S.

Калачева Ольга Сергеевна, рук. Единой клинико-диагностической лаборатории, заместитель медицинского директора по клинической лабораторной диагностике

Москва

Kalacheva Olga S., head of Unified Clinical Diagnostic Laboratory, deputy medical director for Clinical Laboratory Diagnostics

Moscow

olg2478@yandex.ruhttps://orcid.org/0000-0001-8438-6980ЭмануэльА. В.EmanuelA. V.

Эмануэль Артём Владимирович, к. т. н., эксперт-аудитор по сертификации систем менеджмента качества

Санкт-Петербург

Emanuel Artyom V., PhD, quality management system lead auditor at Certification Body

St. Petersburg

e_artem@mail.ruФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» РосздравнадзораРоссияAll-Russian Research and Testing Institute of Medical EquipmentRussian FederationФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр имени В. А. Алмазова» Минздрава РоссииРоссияAlmazov National Medical Research CentreRussian FederationАО «ГК «Медси»РоссияMedsi Group of CompaniesRussian FederationООО «Тест-СПб»РоссияTest-SPb LLCRussian Federation20240905202404Современная лаборатория (1)4649Copyright © Момыналиев К.Т., Берестовская В.С., Калачева О.С., Эмануэль А.В., 20242024Момыналиев К.Т., Берестовская В.С., Калачева О.С., Эмануэль А.В.Momynaliev K.T., Berestovskaya V.S., Kalacheva O.S., Emanuel A.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-alphabet.com/jour/article/view/3677

В статье проанализированы основные требования по организации системы наблюдения за медицинскими изделиями in vitro после начала их применения в Российской Федерации. Дана авторская позиция по ключевым ролям участников данного наблюдения, включая производителей медицинских изделий, медицинские лабораторий и медицинские организации, обозначены основные вопросы, требующие решения при разработке программы наблюдения.

The article analyzes the basic requirements for organizing post-marketing surveillance of medical devices for in vitro diagnostics in the Russian Federation. The author’s position on the key roles of participants in the surveillance, including the manufacturer of medical devices, medical laboratories and medical organizations, is given, and the main issues that need to be addressed when developing a post-marketing surveillance program are identified.

ГОСТ ISO 13485ГОСТ ISO 14971ГОСТ Р 70467–2022ГОСТ Р 57449–2017постпроизводственная стадияпостмаркетинговое/послепродажное наблюдениеISO 13485ISO 14971ISO/TR 20416:2020ISO/TR 24971:2020post-marketing surveillancepost-marketing clinical follow-upReferencesISO/TR 20416:2020. Medical devices. Post-market surveillance for manufacturers.ISO/TR 20416:2020. Medical devices. Post-market surveillance for manufacturers.Zippel C., Bohnet-Joschko S. Post market surveillance in the german medical device sector – current state and future perspectives. Health Policy. 2017;121(8):880–886. doi: 10.1016/j.healthpol.2017.06.005.Zippel C., Bohnet-Joschko S. Post market surveillance in the german medical device sector – current state and future perspectives. Health Policy. 2017;121(8):880–886. doi: 10.1016/j.healthpol.2017.06.005.ГОСТ Р 70467–2022/ISO/TR 20416:2020. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение.ГОСТ Р 70467–2022/ISO/TR 20416:2020. Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro. Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г.Руководство по пострегистрационному надзору за медицинскими изделиями, в том числе используемыми для диагностики in vitro. Guidance for post-market surveillance and market surveillance of medical devices, including in vitro diagnostics. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2021 г.ISO 14971:2019. Medical devices. Application of risk management to medical devices.ISO 14971:2019. Medical devices. Application of risk management to medical devices.ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению.ISO/TR 24971:2020 Изделия медицинские. Руководство по применению.ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».ГОСТ ISO 14971–2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».ГОСТ Р 57449–2017/ISO/TR 24971:2013. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.ГОСТ Р 57449–2017/ISO/TR 24971:2013. Изделия медицинские. Руководство по применению ИСО 14971.ГОСТ Р ИСО 15189 [ГОСТ Р ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».ГОСТ Р ИСО 15189 [ГОСТ Р ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».ГОСТ Р ИСО 22367–2022 «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях».ГОСТ Р ИСО 22367–2022 «Лаборатории медицинские. Применение менеджмента риска в медицинских лабораториях».Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 года № 7 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29».Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.01.2024 года № 7 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29».

The authors declare that there are no conflicts of interest present.