Актуальность. В современных условиях российские медицинские лаборатории часто попадают в ситуации, когда возникает необходимость замены аналитической системы, что может быть связано как с физическим износом оборудования и необходимостью улучшения характеристик аналитического процесса, так и с дефектурой медицинских изделий [1]. Проблемы с соблюдением графика поставок или своевременного технического обслуживания, недостаток финансов приводят к ситуации, когда приходится выбирать нового поставщика оборудования и реагентов. Как правило основным критерием сравнения в этом случае оказывается себестоимость анализа. Для представленных производителем аналитических характеристик исследований (правильность, точность, прецизионность) определить связь с возможными проблемами для безопасности пациента – далеко не простая задача.Цель. Цель настоящего исследования показать значение промежуточной прецизионности в формировании риска лабораторной ошибки, а также разработать практический подход в использовании прецизионности как критерия выбора аналитической системы с точки зрения безопасности пациента.Материалы и методы. В качестве исходных данных использовались характеристики реальных аналитических систем, опубликованные их производителем в сопроводительной документации. Для расчета рисков была разработана математическая модель, позволяющая сопоставить промежуточную прецизионность тестов и ожидаемое количество недостоверных результатов в период от появления дефекта аналитической системы до момента его определения в процедуре внутрилабораторного контроля качества (ВЛК).Результаты. Математическое моделирование дефектов в исследованных аналитических системах, вызывающие существенный сдвиг сигнала, показало возможность их детекции после возникновения только в 10–20 % случаев в первом контрольном измерении. Это значит, что процедура ВЛК способно идентифицировать ошибку с опозданием на 1–2 недели после того, как возник дефект. В течение этого времени недостоверные результаты могут быть выданы. Ожидаемое количество недостоверных результатов для некоторых тестов (T3 (свободный), T4 (свободный), Тестостерон, 25-гидроксивитамин D) может достигать от 25 до 50 % от всех выданных результатов.Заключение и вывод. Применение математического моделирования в оценке функциональности аналитических систем позволило рассчитать риск лабораторной ошибки до их внедрения в лабораторную практику, например, на этапе планирования закупки. В качестве критерия оценки при этом были успешно использованы данные о воспроизводимости тестов, опубликованные Производителем. Низкая прецизионность тестов может ставить под сомнение безопасность их использования для пациентов.
The relevance of the study. In modern realities, Russian medical laboratories often get into a situation where there is a need to replace the analytical system due to a physical deterioration of the equipment or the analytical characteristics improvement, as well as medical devices out of stock [1]. Problems with delivery schedules and timely maintenance, or lack of finances lead to a situation to choose a new supplier of equipment and reagents. As a rule, the main comparison criterion is the cost of analysis in this case. It isn’t easy to determine the relationship between the analytical characteristics (trueness, accuracy, precision) presented by the manufacturer and risk for patient safety.Objectives. The purpose of the study is to show the importance of precision in the risk of laboratory error, and also to develop a practical approach to use imprecision as a criterion for choosing an analytical system from the point of view of patient safety.Materials and methods. The manufacturer’s characteristics of real analytical systems were used in the study. For the risks calculations, a mathematical model was developed that allows one to compare the tests imprecision and the expected number of unreal results in the period from the analytical system defect occurrence to the detection of it in the internal quality control (IQC) procedure.Results. Mathematical modeling has shown that significant disfunction of the studied analytical systems, with a signal shift of 10 %, can be detected in the first control point after defect occurrence in 10–20 % of cases only. It means that the IQC procedure is able to identify an error with a delay of 1–2 weeks. During this time, unreliable results can be reported. The expected number of unreal results for some tests (FT3, FT4, Testosterone, 25-hydroxyvitamin D) can reach up to 50 % of all reported results.Conclusions. The mathematical modeling in the analytical systems functionality estimation made it possible to calculate the risk of a laboratory error before their implementation in laboratory practice at the procurement planning stage, for example. Test CV published by the Manufacturer were successfully used as an evaluation criterion. The high imprecision of the tests may compromise the patients’ safety of their use.