medalphabetМедицинский алфавитMedical alphabet2078-56312949-2807ООО «Альфмед»10.33667/2078-5631-2022-19-7-11medalphabet-2769Research ArticleСтатьиТехнология оценки неопределенности измерения: обоснование, условия и опыт внедрения в медицинскую практикуMeasurement uncertainty estimation technology: justification, conditions and experience of implementation in medical practicehttps://orcid.org/0000-0002-0482-0802КовязинаН. А.KovyazinaN. A .

Надежда Алексеевна Ковязина, к. м. н., зав. лабораторией

ФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А. М. Никифорова»

отдел лабораторной диагностики

лаборатория серологических исследований и аллергодиагностики

Санкт-Петербург

Nadezhda A. Kovyazina, PhD Med, head of Laboratory

The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine

Dept of Laboratory Diagnostics

Laboratory of Serological Research and Allergy Diagnostics

Saint Petersburg

nakovzn@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-6268-8969АлхутоваН. А.AlkhutovaN. A .

Наталья Александровна Алхутова, к. б. н., с. н. с.

ФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А. М. Никифорова»

отдел лабораторной диагностики

лаборатория серологических исследований и аллергодиагностики

Санкт-Петербург

Natalya A. Alkhutova, PhD Bio Sci, senior researcher

The Nikiforov Russian Center of Emergency and Radiation Medicine

Dept of Laboratory Diagnostics

Laboratory of Serological Research and Allergy Diagnostics

Saint Petersburg

nalhutova@yandex.ruЧуновкинаА. Г.ChunovkinaA. G.

Анна Гурьевна Чуновкина, д. т. н., рук. отдела

метрологический отдел

Санкт-Петербург

Anna G. Chunovkina, DTech Sci, head of Dept

Metrological Dept

Saint Petersburg

A.G.Chunovkina@vniim.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2079-0439ЭмануэльВ. Л.EmanuelV. L.

Владимир Леонидович Эмануэль, д. м. н., проф., академик, директор, зав. кафедрой

ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И. П. Павлова»

кафедра клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины

научно-методический центр молекулярной медицины

Санкт-Петербург

Vladimir L. Emanuel, DM Sci, professor, academician, director, head of Dept

Pavlov First Saint Petersburg State Medical University

Dept of Clinical Laboratory Diagnostics with a Course in MolecularMedicine

Scientific and Methodological Centre for Molecular Medicine

Saint Petersburg

vladimirem1@gmail.comМЧС РоссииРоссияEMERCOM of RussiaRussian FederationФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д. И. Менделеева»; Межрегиональное общественное объединение «Метрологическая академия»РоссияD. I. Mendeleyev Institute for Metrology; Interregional Public Association ‘Metrological Academy’Russian FederationМежрегиональное общественное объединение «Метрологическая академия»; Минздрав РоссииРоссияInterregional Public Association ‘Metrological Academy; Ministry of Health of RussiaRussian Federation202214102022019Современная лаборатория (2)711Copyright © Ковязина Н.А., Алхутова Н.А., Чуновкина А.Г., Эмануэль В.Л., 20222022Ковязина Н.А., Алхутова Н.А., Чуновкина А.Г., Эмануэль В.Л.Kovyazina N.A., Alkhutova N.A., Chunovkina A.G., Emanuel V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-alphabet.com/jour/article/view/2769

   В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189–2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» для отчета о значениях измеренной величины в пробах пациента лаборатория должна определить и использовать неопределенность измерения в аналитической фазе. В статье подробно рассмотрены различия между общей аналитической ошибкой и неопределенностью измерения. Авторами выполнена апробация типового алгоритма оценивания неопределенности измерения. Представлены обязательные условия и алгоритм вычисления неопределенности измерения (на аналитическом этапе) в медицинских лабораториях, использующих количественный иммунохемилюминесцентный анализ.

   In accordance with GOST R ISO 15189–2015 ‘Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence’ for the report on the values of the measured value in the patient’s samples, the laboratory must determine and use the measurement uncertainty in the analytical phase. The article discusses in detail the differences between the general analytical error and measurement uncertainty. The authors have tested a typical algorithm for estimating measurement uncertainty. Mandatory conditions and an algorithm for calculating measurement uncertainty (at the analytical stage) in medical laboratories using quantitative immunochemiluminescence analysis are presented.

неопределенность измеренияколичественный иммунохемилюминесцентный анализконтроль качестваmeasurement uncertaintytotal errorquantitative immunochemiluminescence analysisquality controlИсследование не имело спонсорской поддержкиThe study had no sponsor supportReferencesГОСТ Р ИСО 15189–2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2015. – 45 с. – GOST R ISO 15189–2015. Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence: National standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2015. 45 p.ГОСТ Р ИСО 15189–2015. Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2015. – 45 с. – GOST R ISO 15189–2015. Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence: National standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2015. 45 p.ГОСТ Р 53133.1–2008. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2009. – 28 с. – GOST R 53133/1–2008. Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories: national standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2009. 29 p.ГОСТ Р 53133.1–2008. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2009. – 28 с. – GOST R 53133/1–2008. Clinical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 1. Limits of allowable errors of the results of the analyte measurements in clinical-diagnostics laboratories: national standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2009. 29 p.Клименкова О. А. Выбор стандартов (целей) аналитического качества как первый этап его создания в медицинских лабораториях / О. А. Клименкова [и др.] // Лабораторная служба. – 2014. – № 4. – С. 31–38. – O. A. Klimenkova, G. A. Ivanov, G.S Turkovskiy, A. V. Emanuel. Choice of standards (purposes) of analytical quality as the first stage of its creation in medical laboratories. Laboratory service. 2014. No. 4. P. 31–38.Клименкова О. А. Выбор стандартов (целей) аналитического качества как первый этап его создания в медицинских лабораториях / О. А. Клименкова [и др.] // Лабораторная служба. – 2014. – № 4. – С. 31–38. – O. A. Klimenkova, G. A. Ivanov, G.S Turkovskiy, A. V. Emanuel. Choice of standards (purposes) of analytical quality as the first stage of its creation in medical laboratories. Laboratory service. 2014. No. 4. P. 31–38.Арефьева И. А. Планирование аналитического качества количественных лабораторных исследований с использованием коммерческих контрольных материалов: методические рекомендации / И. А. Арефьева, М. М. Федорова, А. В. Мошкин. – М., Тверь : ООО «Издательство «Триада», 2013. – 63 с. – Arefieva I. A., Fadeev M. M., Moshkin A. V. Planning analytical quality of the quantitative laboratory studies using commercial control materials: methodical recommendation. Moscow, Tver.: Triada, 2013. 63 p. (in Russ.).Арефьева И. А. Планирование аналитического качества количественных лабораторных исследований с использованием коммерческих контрольных материалов: методические рекомендации / И. А. Арефьева, М. М. Федорова, А. В. Мошкин. – М., Тверь : ООО «Издательство «Триада», 2013. – 63 с. – Arefieva I. A., Fadeev M. M., Moshkin A. V. Planning analytical quality of the quantitative laboratory studies using commercial control materials: methodical recommendation. Moscow, Tver.: Triada, 2013. 63 p. (in Russ.).ГОСТ 34100.3–2017/ISO/IEC Guide 98–3: 2008: Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения: межгосударственный стандарт. – Москва: Стандартинформ, 2019. – 105 с. – GOST 34100.3–2017/ISO/IEC Guide 98–3: 2008: Uncertainty of measurement. Part 3. Guide to the expression of uncertainty in measurement (ISO/IEC Guide 98–3: 2008, IDТ). Moscow: Standartinform, 2019. 105 p.ГОСТ 34100.3–2017/ISO/IEC Guide 98–3: 2008: Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения: межгосударственный стандарт. – Москва: Стандартинформ, 2019. – 105 с. – GOST 34100.3–2017/ISO/IEC Guide 98–3: 2008: Uncertainty of measurement. Part 3. Guide to the expression of uncertainty in measurement (ISO/IEC Guide 98–3: 2008, IDТ). Moscow: Standartinform, 2019. 105 p.F. Ceriotti, P. Fernandes-Calle, G. G. Klee, G. Nordin, S. Sandberg, T. Streichert, J.-L. Vives-Corrons, M. Panteghini, on behalf of the EFLM Task and Finish Group on Allocation of laboratory tests to different models for performance specifications (TFG-DM). Clin Chem Lab Med. 2017; 55 (2): 189–194. https://doi.org/10/1515/cclm-2016–0091F. Ceriotti, P. Fernandes-Calle, G. G. Klee, G. Nordin, S. Sandberg, T. Streichert, J.-L. Vives-Corrons, M. Panteghini, on behalf of the EFLM Task and Finish Group on Allocation of laboratory tests to different models for performance specifications (TFG-DM). Clin Chem Lab Med. 2017; 55 (2): 189–194. https://doi.org/10/1515/cclm-2016–0091ISO/TS 20914: 2019: Medical laboratories – Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty. https://cdn.standards.iteh.ai/samples/69445/052a72b353ed4a9b90a418211d087b0f/ISO-TS-20914–2019.pdfISO/TS 20914: 2019: Medical laboratories – Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty. https://cdn.standards.iteh.ai/samples/69445/052a72b353ed4a9b90a418211d087b0f/ISO-TS-20914–2019.pdfJCGM 100: Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM: 1995) https://www.bipm.org/documentsJCGM 100: Evaluation of measurement data – Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM: 1995) https://www.bipm.org/documentsКовязина Н. А. От теории к практике. Роль контроля качества аналитического этапа исследований в повышении клинической информативности лабораторных тестов / Н. А. Ковязина [и др.] // Клиническая лабораторная диагностика. – 2016. – № 3. – С. 188–192. – Kovyazina N. A., Alhutova N. A., Bardysheva N. A. [et al]. From theory to practice. The role of quality control of analytical stage of studies in increasing clinical informativeness of laboratory tests. Russian Clinical Laboratory Diagnostic. 2016. Vol. 3. P. 188–192 (in Russ).Ковязина Н. А. От теории к практике. Роль контроля качества аналитического этапа исследований в повышении клинической информативности лабораторных тестов / Н. А. Ковязина [и др.] // Клиническая лабораторная диагностика. – 2016. – № 3. – С. 188–192. – Kovyazina N. A., Alhutova N. A., Bardysheva N. A. [et al]. From theory to practice. The role of quality control of analytical stage of studies in increasing clinical informativeness of laboratory tests. Russian Clinical Laboratory Diagnostic. 2016. Vol. 3. P. 188–192 (in Russ).МИ 3664–2022: рекомендация Государственной системы обеспечения единства измерений «Медицинские лаборатории. Оценивание неопределенности измерения при количественном иммунохемилюминесцентном анализе. Практическое руководство». – 2022. – MI 3664–2022: Recommendation of the State System for ensuring the Uniformity of Measurements ‘Medical laboratories. Estimation of measurement uncertainty in quantitative immunochemiluminescence analysis. Practical guide’. 2022.МИ 3664–2022: рекомендация Государственной системы обеспечения единства измерений «Медицинские лаборатории. Оценивание неопределенности измерения при количественном иммунохемилюминесцентном анализе. Практическое руководство». – 2022. – MI 3664–2022: Recommendation of the State System for ensuring the Uniformity of Measurements ‘Medical laboratories. Estimation of measurement uncertainty in quantitative immunochemiluminescence analysis. Practical guide’. 2022.ГОСТ Р 51088–2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2014. – 21 с. – GOST R 51088–2013. In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices, and to supporting documentation: national standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2014. 21 p.ГОСТ Р 51088–2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации: национальный стандарт Российской Федерации. – Москва: Стандартинформ, 2014. – 21 с. – GOST R 51088–2013. In vitro diagnostic medical devices. Reagents, kits, the test-systems, control materials, culture media. Requirements to devices, and to supporting documentation: national standard of the Russian Federation. Moscow: Standartinform, 2014. 21 p.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.