medalphabetМедицинский алфавитMedical alphabet2078-56312949-2807ООО «Альфмед»10.33667/2078-5631-2022-6-30-34medalphabet-2561Research ArticleСтатьиМетодологические аспекты обеспечения и повышения диагностической эффективности количественных иммунохемилюминесцентных исследований. Модель «клинической неопределенности» в составе лабораторных модулей клинических рекомендаций и образовательных программMethodological aspects of ensuring and improving diagnostic effectiveness of quantitative immunochemiluminescent studies. Model of ‘clinical uncertainty’ as part of laboratory modules of clinical recommendations and educational programsКовязинаН. А.KovyazinaN. A.

Ковязина Надежда Алексеевна, к.м.н., зав. лабораторией серологических исследований и аллергодиагностики отдела лабораторной диагностики

Санкт-Петербург

Kovyazina Nadezhda A., PhD Med, head of the Laboratory for Serological Research and Allergy Diagnostics, Dept of Laboratory Diagnostics

Saint Petersburg

nakovzn@gmail.comАлексанинС. С.AleksaninS. S.

Алексанин Сергей Сергеевич, д.м.н., проф., член-корреспондент РАН, директор

Aleksanin Sergey Sergeevich, DM Sci (habil.), pofessor, Corresponding Member of RAS, director

Saint Petersburg

medicine@nrcerm.ruЧуновкинаА. Г.ChunovkinaA. G.

Чуновкина А. Г., д.тех.н., руководитель НИЛ

Санкт-Петербург

Chunovkina A.G., DTech. Sic, head of the Research Laboratory

Saint Petersburg

A.G.Chunovkina@vniim.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2079-0439ЭмануэльВ. Л.EmanuelV. L.

Эмануэль Владимир Леонидович, д.м.н., проф., зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, директор научно-методического центра молекулярной медицины МинздраваРоссии, академик Метрологической академии

Санкт-Петербург

Emanuel Vladimir L.2,4, DM Sci (habil.), professor, head of Dept of Clinical Laboratory Diagnostics with a Course in Molecular Medicine, director of Scientific and Methodological Center for Molecular Medicine, academician of Metrological Academy

Saint Petersburg

vladimirem1@gmail.comФГБУ «Всероссийский центр экстренной и радиационной медицины имени А.М. Никифорова» МЧС РоссииРоссияAll-Russian Centre for Emergency and Radiation Medicine n.a. A.M. NikiforovRussian FederationФГУП «Всероссийский научно-исследовательский институт метрологии имени Д.И. Менделеева»; Межрегиональное общественное объединение «Метрологическая академия»РоссияAll-Russian Scientific Research Institute for Metrology n.a. D. I. Mendeleev;Interregional Public Association ‘Metrological AcademyRussian FederationМежрегиональное общественное объединение «Метрологическая академия»; ФГБОУ ВО «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Минздрава РоссииРоссияInterregional Public Association ‘Metrological Academy; First Saint Petersburg State Medical University n.a. academician I.P. PavlovRussian Federation20222204202216Современная лаборатория (1)3034Copyright © Ковязина Н.А., Алексанин С.С., Чуновкина А.Г., Эмануэль В.Л., 20222022Ковязина Н.А., Алексанин С.С., Чуновкина А.Г., Эмануэль В.Л.Kovyazina N.A., Aleksanin S.S., Chunovkina A.G., Emanuel V.L.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-alphabet.com/jour/article/view/2561

Технологические возможности позволяют повышать диагностическую эффективность количественных иммунохемилюминесцентных исследований, но требуют расширения глоссария клинико-лабораторного консилиума с учетом метрологических подходов к обеспечению качества. Предложены варианты количественной оценки «клинической неопределенности оценки состояния пациента на основании лабораторного теста», сформированные с учетом моделей требований к аналитическому качеству. Продемонстрирована клиническая значимость внедрения метрологических подходов к обеспечению и выражению точности в практику количественных иммунохемилюминесцентных исследований с целью снижения рисков и повышения безопасности медицинской деятельности.

Technological capabilities make it possible to increase the diagnostic efficiency of quantitative immunochemiluminescent studies but require expanding the glossary of the clinical and laboratory consultation, taking into account metrological approaches to quality assurance. The variants of quantitative assessment of the “clinical uncertainty of assessing the patient’s condition based on a laboratory test”, formed taking into account the models of analytical quality requirements, are proposed. The clinical significance of the introduction of metrological approaches to ensuring and expressing accuracy in the practice of quantitative immunochemiluminescent studies in order to reduce risks and improve the safety of medical activities is demonstrated.

система менеджмента качествааналитическое качествоклиническая информативностьклиническая неопределенностьаналитическая надежностьнеопределенностьметрологическая прослеживаемостьquality management systemanalytical qualityclinical informativenessclinical uncertaintyanalytical reliabilityuncertaintymetrological traceabilityReferencesF.Ceriotti, P. Fernandez-Calle, G.G. Klee, G. Nordin, S. Sandberg, T. Streichert, J.-L. Vives-Corrons, M. Panteghini, on behalf of the EFLM Task and Finish Group on Allocation of laboratory tests to different models for performance specifications (TFG-DM). Clin Chem Lab Med. 2017;55(2):189–194. https://doi.org/10.1515/cclm 2016–0091F.Ceriotti, P. Fernandez-Calle, G.G. Klee, G. Nordin, S. Sandberg, T. Streichert, J.-L. Vives-Corrons, M. Panteghini, on behalf of the EFLM Task and Finish Group on Allocation of laboratory tests to different models for performance specifications (TFG-DM). Clin Chem Lab Med. 2017;55(2):189–194. https://doi.org/10.1515/cclm 2016–0091Ковязина Н. А., Н. А. Алхутова, Н. А. Бардышева, Н.Н. Зыбина, Н. М. Калинина. От теории к практике. Роль контроля качества аналитического этапа исследований в повышении клинической информативности лабораторных тестов. Клиническая лабораторная диагностика. 2016. № 3. С. 188–192.Kovyazina N.A., Altukhova N.A., Bardysheva N.A., Zybina N.N., Kalinina N.M. From theory to practice. The role of quality control of analytical staqe of studies in increasing clinical informativeness of laboratory tests. [Ot teorii k praktike. Rol` kontrolya kachestva analiticheskogo e`tapa issledovanij v povy`shenii klinicheskoj informativnosti laboratorny`x testov] Russian clinical laboratory diagnostic. 2016. Vol.3. P. 188–192. (in Russian).Ковязина Н.А., Н.А. Алхутова. Лабораторные аспекты стандартизации преаналитического этапа исследования гомоцистеина. Справочник заведующего КДЛ. 2017 г. № 11. С. 20–32Kovyazina N.A., N.A. Alhutova. Laboratornye aspekty standartizacii preanaliticheskogo etapa issledovaniya gomocisteina. Spravochnik zaveduyushchego KDL. 2017 g. № 11. S. 20–32. (in Russian)Алхутова Н.А., Ковязина Н.А., Бояркина М.П., Зыбина Н.Н., Калинина Н.М., Григорьева Т.А «Процедура валидации как инструмент расширения диагностических возможностей лаборатории на примере тестов Са125 «Access2», Beckman Coulter, США & белка HE4 «Fujirebio», Швеция в расчете индекса ROMA при диагностике эпителиального рака яичников» Части 2. Процедура валидации теста Са125 «Access2», Beckman Coulter, США врасчете индекса ROMA. Медицинский алфавит. № 13. 2016. Т. 1. С. 50–56.Alhutova N.A., Kovyazina N.A., Boyarkina M.P., Zybina N.N., Kalinina N.M., Grigor’eva T.A «Procedura validacii kak instrument rasshireniya diagnosticheskih vozmozhnostej laboratorii na primere testov Sa125 «Access2», Beckman Coulter, SSHA & belka HE4 «Fujirebio», SHveciya v raschete indeksa ROMA pri diagnostike epitelial’nogo raka yaichnikov» CHasti 2. Procedura validacii testa Sa125 «Access2», Beckman Coulter, SSHA v raschete indeksa ROMA. Medicinskij alfavit. № 13. 2016. T. 1. S. 50–56. (in Russian)Ковязина Н. А., Алхутова Н. А., Бардышева Н. А. Валидация преаналитического этапа исследования гастринов. Справочник заведующего КДЛ. 2017 г. № 1. С 35–51.Kovyazina N.A. Alhutova N.A., Bardysheva N.A. Validaciya preanaliticheskogo etapa issledovaniya gastrinov. Spravochnik zaveduyushchego KDL. 2017 g. № 1. S35–51. (in Russian)Патент № 2679906 Российская Федерация. Способ оценки адаптационных резервов организма человека: № 2018119064: заявлено 23.05.2018: опубликовано 14.02.2019/ Алхутова Н.А., Ковязина Patent № 2679906 Rossijskaya Federaciya. Sposob ocenki adaptacionnyh rezervov organizma cheloveka: № 2018119064: zayavleno 23.05.2018: opublikovano 14.02.2019/ Alhutova N.A., Kovyazina N.A.; patentoobladatel’ FGBU VCERM im. A.M. Nikiforova MCHS Rossii. Н.А.; патентообладатель ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России.Patent № 2679906 Rossijskaya Federaciya. Sposob ocenki adaptacionnyh rezervov organizma cheloveka: № 2018119064: zayavleno 23.05.2018: opublikovano 14.02.2019/ Alhutova N.A., Kovyazina N.A.; patentoobladatel’ FGBU VCERM im. A.M. Nikiforova MCHS Rossii. Н.А.; патентообладатель ФГБУ ВЦЭРМ им. А.М. Никифорова МЧС России.В. Л. Эмануэль, А. Н. Пронин, М. С. Вонский, А. Г. Чуновкина, В. Н. Кустова, Т. С. Мартынова, И. В. Иванов. На пути к Концепции обеспечения единства измерений в лабораторной медицине. Мир измерений. 2 (192) 2021.С.22–26.V. L. Emanuel’ V.L., A.N. Pronin, M.S. Vonskiy, A.G. Chunovkina, V.N. Kustova, T.S. Martynova, I.V. Ivanov. Towards the Concept of ensuring the uniformity of measurements in laboratory medicine. [Na puti k Koncepcii obespecheniya edinstva izmerenij v laboratornoj medicine] Mir Izmereniy (Measurements World). 2 (192) 2021.S.22–26. (in Russian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.