medalphabetМедицинский алфавитMedical alphabet2078-56312949-2807ООО «Альфмед»10.33667/2078-5631-2020-27-14-18medalphabet-1724Research ArticleСтатьиВозможности применения новой тест‑системы для скрининга антител к гепатиту С производства компании «Алкор Био» методом ИФА при проведении сравнительных лабораторных испытанийPossibilities of using new test system for screening antibodies to hepatitis C produced by Alkor Bio company by ELISA during comparative laboratory testsГригорьеваТ. Д.GrigorievaT. D.

к. м. н., зав. ГКДЦ (вирусологический)

г. Санкт-Петербург

Saint Petersburg

ФалилееваМ. Ю.FalileevaM. Yu.

врач клинической лабораторной диагностики ГКДЦ (вирусологический)

г. Санкт-Петербург

Saint Petersburg

ШаргородскаяЕ. П.ShargorodskayaE. P.

к.м.н., врач клинической лабораторной диагностики ГКДЦ (вирусологический)

г. Санкт-Петербург

Saint Petersburg

СПб ГБУЗ «Клиническая инфекционная больница имени С. П. Боткина»РоссияClinical Infectious Diseases Hospital n. a. S. P. BotkinRussian Federation202011112020027Современная лаборатория (2)1418Copyright © Григорьева Т.Д., Фалилеева М.Ю., Шаргородская Е.П., 20202020Григорьева Т.Д., Фалилеева М.Ю., Шаргородская Е.П.Grigorieva T.D., Falileeva M.Y., Shargorodskaya E.P.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-alphabet.com/jour/article/view/1724

В настоящее время, несмотря на большое разнообразие методов и тестов для скрининга сывороток крови на антитела к ВГС, нет надежных критериев, гарантирующих получение достоверного результата. На сегодняшний день интерпретация результатов детекции антиВГС в образцах с низкими значениями КП (невысокой оптической плотностью в ИФА) остается серьезной задачей лабораторной диагностики. Одной из приоритетных задач для производителей современных тест-систем остается постоянное повышение аналитической чувствительности и специфичности лабораторных тестов. Целью данной статьи являлась оценка специфичности и чувствительности новой тест-системы «ГепатитИФА-анти-HCV» производства «Алкор Био» при сравнении с тест-системами других производителей в постановках с сыворотками реальных пациентов и в серии контрольных сероконверсионных панелей. Статья предназначена для врачей клинической лабораторной диагностики, эпидемиологов, вирусологов, инфекционистов, студентов медицинских и биологических вузов.

Currently, despite the wide variety of methods and tests for screening blood serum for antibodies to HCV, there are no reliable criteria that guarantee a reliable result. To date, the interpretation of the results of anti-HCV detection in samples with low CP values (low optical density in ELISA) remains one of the major tasks of laboratory diagnostics. Continuous improvement of analytical sensitivity and specificity of laboratory tests remains one of the priority tasks for manufacturers of modern test systems. The purpose of this article was to assess the specificity and sensitivity of the new Hepatitis ELISA-anti-HCV test system produced by Alkor Bio when compared with test systems from other manufacturers in settings with sera from real patients and in a series of control seroconversion panels. The article is intended for doctors of clinical laboratory diagnostics, epidemiologists, virologists, infectious disease specialists, students of medical and biological universities.

вирус гепатита Смаркеры гепатита Симмунологические и молекулярно-генетические методы диагностикичувствительность тест-системыкоэффициент позитивностииммуноферментный анализhepatitis C virushepatitis C markersimmunological and molecular and genetic methods of diagnosticstest system sensitivitypositivity coefficientlinked immunosorbent assayReferencesОб утверждении санитарно-эпидемиологи ческих правил СП 3.1.3112–13 «Профилактика вирусного гепатита С»: Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 22 октября 2013 г. № 58.Об утверждении санитарно-эпидемиологи ческих правил СП 3.1.3112–13 «Профилактика вирусного гепатита С»: Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 22 октября 2013 г. № 58.World Health Organization. Global hepatitis report. 2017. Р. 83.World Health Organization. Global hepatitis report. 2017. Р. 83.Потапова А. А. Диагностическая значимость и интерпретация неоднозначных результатов исследования серологических маркеров вирусного гепатита С: Автореф. дис… д-ра биол. наук. Москва, 2015. 45 с.Потапова А. А. Диагностическая значимость и интерпретация неоднозначных результатов исследования серологических маркеров вирусного гепатита С: Автореф. дис… д-ра биол. наук. Москва, 2015. 45 с.Pereira F. M., Zarife M. A., Reis E. A. et al. // Rev. Soc. Bras. Med. Trop. 2014. V. 47. N 1. P. 12–17.Pereira F. M., Zarife M. A., Reis E. A. et al. // Rev. Soc. Bras. Med. Trop. 2014. V. 47. N 1. P. 12–17.Кузина Л. Е., Ястребова О. Н., Садикова Н. В. и др. // Вопросы вирусологии. 2004. Т. 49. № 6. С. 41–44.Кузина Л. Е., Ястребова О. Н., Садикова Н. В. и др. // Вопросы вирусологии. 2004. Т. 49. № 6. С. 41–44.Евплова И. А., Быстрова Т. Н., Ефимов Е. И., Сенягина Н. Е. Сравнительная сероэпидемиологическая характеристика больных хрониче ским гепатитом С и лиц с «неопределенным» результатом на антитела к вирусу гепатита С. // Вестник Рос. военно-медиц. акад. 2008. № 2 (22). С. 434–435.Евплова И. А., Быстрова Т. Н., Ефимов Е. И., Сенягина Н. Е. Сравнительная сероэпидемиологическая характеристика больных хрониче ским гепатитом С и лиц с «неопределенным» результатом на антитела к вирусу гепатита С. // Вестник Рос. военно-медиц. акад. 2008. № 2 (22). С. 434–435.Потапова А. А., Шульгина М. М., Ермолаева М. И., Сюч Н. И. Алгоритм применения тестов для подтверждения результатов скрининга антител к вирусу гепатита С. // Новости «Вектор-Бест». 2017. № 1 (83). С. 8–11.Потапова А. А., Шульгина М. М., Ермолаева М. И., Сюч Н. И. Алгоритм применения тестов для подтверждения результатов скрининга антител к вирусу гепатита С. // Новости «Вектор-Бест». 2017. № 1 (83). С. 8–11.Москалев А. В., Астапенко П. В. Латентные формы вирусных гепатитов В и С. Оптимизация диагностики. // Вектор-Бест. 2009. С. 7–11.Москалев А. В., Астапенко П. В. Латентные формы вирусных гепатитов В и С. Оптимизация диагностики. // Вектор-Бест. 2009. С. 7–11.Ястребова О. Н. Гепатит С. // Информационно методическое пособие. Новосибирск: ЗАО «Вектор-Бест», 2006. 44 с.Ястребова О. Н. Гепатит С. // Информационно методическое пособие. Новосибирск: ЗАО «Вектор-Бест», 2006. 44 с.Le Page A. K., Robertson P., Rawlinson W. D. // J. Clin. Virol. 2013. V. 57. N 1. P. 19–23.Le Page A. K., Robertson P., Rawlinson W. D. // J. Clin. Virol. 2013. V. 57. N 1. P. 19–23.Кузина Л. Е., Ястребова О. Н., Садикова Н. В. и др. // Вопросы вирусологии. 2004. № 6. С. 41–44.Кузина Л. Е., Ястребова О. Н., Садикова Н. В. и др. // Вопросы вирусологии. 2004. № 6. С. 41–44.Потапова А. А., Ковальчук Л. В., Редченко Е. Б. и др. // Росс. аллергологический журн. 2007. № 3, приложение 1. С. 270.Потапова А. А., Ковальчук Л. В., Редченко Е. Б. и др. // Росс. аллергологический журн. 2007. № 3, приложение 1. С. 270.Шахгильдян И. В., Михайлов М. И., Онищен ко Г. Г. Парентеральные вирусные гепатиты (эпидемиология, диагностика, профилактика). М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2003. 384 с.Шахгильдян И. В., Михайлов М. И., Онищен ко Г. Г. Парентеральные вирусные гепатиты (эпидемиология, диагностика, профилактика). М.: ГОУ ВУНМЦ МЗ РФ, 2003. 384 с.Рудой А. С., Москалев А. В., Астапенко П. В. Особенности иммунопатогенеза и диагностики латентных форм вирусных гепатитов В и С. // Медицинская иммунология. 2009. № 4–5. С. 394.Рудой А. С., Москалев А. В., Астапенко П. В. Особенности иммунопатогенеза и диагностики латентных форм вирусных гепатитов В и С. // Медицинская иммунология. 2009. № 4–5. С. 394.Мамедов М. К., Михайлов М. И. К истории открытия и изучения вируса гепатита С. // Мир вирусных гепатитов. 2010. № 2. С. 5–8.Мамедов М. К., Михайлов М. И. К истории открытия и изучения вируса гепатита С. // Мир вирусных гепатитов. 2010. № 2. С. 5–8.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.