medalphabetМедицинский алфавитMedical alphabet2078-56312949-2807ООО «Альфмед»10.33667/2078-5631-2019-4-33(408)-38-43medalphabet-1391Research ArticleСтатьиРезультаты открытого многоцентрового сравнительного рандомизированного исследования эффективности и безопасности применения трех терапевтических схем вагинальных капсул Триожиналь для лечения вагинальной атрофии у женщин в постменопаузеResults of open multi‑centre comparative randomized study of efficiency and safety of application of three therapeutic schemes of vaginal capsules Triogynal for treatment of vaginal atrophy in postmenopausal womenБаланВ. Е.BalanV. E.

д. м. н. проф., рук. поликлинического отделения

г. Москва

Moscow

ТихомироваЕ. В.TikhomirovaE. V.

к. м. н., с. н. с. поликлинического отделения

г. Москва

Moscow

ТитченкоЮ. П.TitchenkoYu. P.

к. м. н., н. с. отделения пренатальной диагностики

г. Москва

Moscow

БудыкинаТ. С.BudykinaT. S.

д. м. н., рук. клинико-диагностической лаборатории

г. Москва

Moscow

ГБУЗ МО «Московский областной научно-исследовательский институт акушерства и гинекологии»РоссияMoscow Regional Research Institute for Obstetrics and GynecologyRussian Federation201923012020433Современная гинекология3843Copyright © Балан В.Е., Тихомирова Е.В., Титченко Ю.П., Будыкина Т.С., 20202020Балан В.Е., Тихомирова Е.В., Титченко Ю.П., Будыкина Т.С.Balan V.E., Tikhomirova E.V., Titchenko Y.P., Budykina T.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.med-alphabet.com/jour/article/view/1391Цель исследования

Цель исследования: сравнить эффективность и безопасность применения трех терапевтических схем препарата Триожиналь (капсулы вагинальные) для лечения атрофического вульвовагинита у женщин в постменопаузе.

Материал и методы

Материал и методы. В исследование были включены 201 женщина в возрасте от 46 до 65 лет в постменопаузе с установленным диагнозом «атрофический вульвовагинит». После скрининга пациентки были рандомизированы в три группы, получавшие препарат Триожиналь интравагинально в разных режимах: первая группа (n = 67) — две капсулы раз в сутки в течение 20 дней, далее одна капсула в сутки в течение 9 недель; вторая группа (n = 67) — две капсулы раз в сутки в течение 20 дней, далее одна капсула в сутки в течение 2 недель, далее одна капсула два раза в неделю в течение 7 недель; третья группа (n = 67) — две капсулы раз в сутки в течение 20 дней, далее одна капсула два раза в неделю в течение 9 недель. В ходе исследования оценивались изменения вагинального индекса созревания (ВИС) — первичная конечная точка, динамика индекса вагинального здоровья, pН влагалища, выраженности симптомов атрофического вульвовагинита по пятибалльной шкале Барлоу, а также достижение нормобиоценоза влагалища после окончания терапии.

Результаты

Результаты. К окончанию курса терапии изменение ВИС составило 23,94 ± 18,72 %, у пациентов группы 2–25,42 ± 21,84 %, у пациентов группы 3–25,52 ± 18,64 % (p > 0,05). Доля пациенток с индексом вагинального здоровья 5 баллов к моменту окончания курса терапии не различалась (p > 0,05). В результате сравнительного анализа значений рН влагалища, выраженности симптомов атрофического вульвовагинита по пятибалльной шкале Барлоу у пациенток в конце курса терапии получены данные о сходной эффективности (p > 0,05). Нормоценоз влагалища был достигнут у 68,2 % пациенток первой группы, 57,6 % пациенток второй группы, 60,0 % пациенток третьей группы (p > 0,05).

Заключение

Заключение. Все три терапевтические схемы применения препарата Триожиналь (капсулы вагинальные) для лечения атрофического вульвовагинита продемонстрировали сходную эффективность. Применение препарата в режиме с наименьшей курсовой дозировкой по схеме две капсулы раз в сутки в течение 20 дней, далее одна капсула два раза в неделю в течение 9 недель является наиболее предпочтительным ввиду меньшей лекарственной интервенции, экономической выгоды и удобства терапии для пациента.

Objective

Objective: to compare the efficacy and safety of the use of three therapeutic regimens of Triogynal (vaginal capsules) for the treatment of atrophic vulvovaginitis in postmenopausal women.

Material and methods

Material and methods. The study included 201 women aged 46 to 65 years in postmenopause (at least 12 months after amenorrhea due to natural menopause, confirmed by laboratory determination of FSH concentration) with a diagnosis of atrophic vulvovaginitis. After screening, patients were randomized into three groups. The first one (n = 67) received Triogynal intravaginally, two capsules once a day for 20 days, then a capsule per day for 9 weeks, The second group (n = 67) received the drug intravaginally, two capsules one time per day for 20 days, then a capsule per day for 2 weeks, then a capsule two times a week for 7 weeks. The third group (n = 67) received the drug intravaginally, two capsules one time per day for 20 days, then a capsule two times a week for 9 weeks. The study evaluated changes in the vaginal maturation index (VIS), i. e. the primary endpoint, the dynamics of the vaginal health index, pH of the vagina, the severity of symptoms of atrophic vulvovaginitis on a five‑point Barlow scale, and the achievement of normal vaginal biocenosis after treatment.

Results

Results. By the end of the course of therapy, the change in VIS was 23.94 ± 18.72 %, in patients of group 2 was 25.42 ± 21.84 %, in patients of group 3 was 25.52 ± 18.64 % (p > 0.05). The proportion of patients with a vaginal health index of 5 points did not differ at the end of the course of therapy (p > 0.05). As a result of a comparative analysis of the vaginal pH values, the severity of symptoms of atrophic vulvovaginitis on a five‑points Barlow scale in patients at the end of the course of therapy, data on similar efficacy were obtained (p > 0.05). Vaginal normocenosis was achieved in 68.2 % of patients in the first group, 57.6 % of patients in the second one, 60.0 % of patients in the third (p > 0.05).

Conclusion

Conclusion. All three therapeutic regimens for the use of Triogynal (vaginal capsules) for the treatment of atrophic vulvovaginitis have shown similar efficacy. The use of the drug in the regimen with the lowest course dosage according to the scheme two capsules once a day for 20 days, then one capsule twice a week for 9 weeks is most preferable due to the lower drug intervention, economic benefits and the convenience of therapy for the patient.

менопаузагенитоуринарный менопаузальный синдромвульвовагинальная атрофиягормональная терапияэстриоллактобактерииТриожинальvulvovaginal atrophyTriogynalpostmenopauseReferencesPortman DJ, Gass ML, Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women’s Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause 2014; 21: 1063.Portman DJ, Gass ML, Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women’s Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause 2014; 21: 1063.Gandhi J, Chen A, Dagur G, et al. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol 2016; 215: 704.Gandhi J, Chen A, Dagur G, et al. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol 2016; 215: 704.Stuenkel CA, Davis SR, Gompel A, et al. Treatment of Symptoms of the Menopause: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab 2015; 100: 3975.Stuenkel CA, Davis SR, Gompel A, et al. Treatment of Symptoms of the Menopause: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab 2015; 100: 3975.Балан В. Е., Юренева С. В., Аполихина И. А., Геворкян М. А. Ермакова Е. И. Урогенитальные расстройства в климактерическом периоде. Генитоуринарный синдром. Национальное руководство. Гинекология 2-е издание под ред. Савельевой Г. М., Гэотар Медиа. — Москва. 2017, стр. 275–285.Балан В. Е., Юренева С. В., Аполихина И. А., Геворкян М. А. Ермакова Е. И. Урогенитальные расстройства в климактерическом периоде. Генитоуринарный синдром. Национальное руководство. Гинекология 2-е издание под ред. Савельевой Г. М., Гэотар Медиа. — Москва. 2017, стр. 275–285.The North American Menopause Society. The North American Menopause Society Recommendations for Clinical Care of Midlife Women. Menopause: 2014.The North American Menopause Society. The North American Menopause Society Recommendations for Clinical Care of Midlife Women. Menopause: 2014.The North American Menopause Society. The North American Menopause Society Recommendations for Clinical Care of Midlife Women. Menopause: 2017.The North American Menopause Society. The North American Menopause Society Recommendations for Clinical Care of Midlife Women. Menopause: 2017.Santiago Palacios. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009; 63: 315–318Santiago Palacios. Managing urogenital atrophy. Maturitas. 2009; 63: 315–318The North American Menopause Society. Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. 2013; 20 (9):888–902.The North American Menopause Society. Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society. 2013; 20 (9):888–902.Muhleisen AL, Herbst-Kralovetz MM. Menopause and the vaginal microbiome. Maturitas 2016; 91: 42.Muhleisen AL, Herbst-Kralovetz MM. Menopause and the vaginal microbiome. Maturitas 2016; 91: 42.Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, et al. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause 2015; 22: 144.Huang AJ, Gregorich SE, Kuppermann M, et al. Day-to-Day Impact of Vaginal Aging questionnaire: a multidimensional measure of the impact of vaginal symptoms on functioning and well-being in postmenopausal women. Menopause 2015; 22: 144.Клинические рекомендации (Протокол лечения). Менопазуальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин в зрелом возрасте. — Москва. — 2015.Клинические рекомендации (Протокол лечения). Менопазуальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин в зрелом возрасте. — Москва. — 2015.Muhleisen AL, Herbst-Kralovetz MM. Menopause and the vaginal microbiome. Maturitas 2016; 91: 42.Muhleisen AL, Herbst-Kralovetz MM. Menopause and the vaginal microbiome. Maturitas 2016; 91: 42.Palacios S, Mejía A, Neyro JL.; Treatment of the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct; 18 Suppl 1: 23–29.Palacios S, Mejía A, Neyro JL.; Treatment of the genitourinary syndrome of menopause. Climacteric. 2015 Oct; 18 Suppl 1: 23–29.Bachmann G, Bouchard C, Hoppe D, et al. Efficacy and safety of low-dose regimens of conjugated estrogens cream administered vaginally. Menopause. 2009;16 (4): 719–727.Bachmann G, Bouchard C, Hoppe D, et al. Efficacy and safety of low-dose regimens of conjugated estrogens cream administered vaginally. Menopause. 2009;16 (4): 719–727.Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Триожиналь (регистрационный номер: ЛП-001342).Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Триожиналь (регистрационный номер: ЛП-001342).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.